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Estudo de Vigilância Pós-Comercialização para Avaliar a Tolerabilidade da Nova Formulação de Rebif® em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante em um Ambiente Clínico Australiano. (ReNew)

12 de agosto de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a tolerabilidade da nova formulação de Rebif® em pacientes com esclerose múltipla recorrente em um ambiente clínico australiano

Este estudo multicêntrico observacional foi planejado para avaliar a tolerabilidade da Nova Formulação de Rebif em um ambiente clínico australiano pela incidência de reações no local da injeção (ISRs). O estudo permitirá a comparação dos dados de tolerabilidade com os dados históricos para as formulações Rebif New e Classic, e o fará usando os mesmos termos preferidos pré-especificados de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme feito em estudos históricos. Além disso, o estudo analisará se a(s) interação(s) com uma enfermeira impacta a tolerabilidade e o impacto da Nova Formulação de Rebif na Qualidade de Vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Interferon beta-1a (Rebif)

Descrição detalhada

As terapias modificadoras da doença para esclerose múltipla (EM) visam retardar o processo da doença e consequente dano ao sistema nervoso central. Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico planejado para avaliar a tolerabilidade de Rebif New Formulation em um ambiente clínico australiano pela incidência de ISRs. Um total de 100 indivíduos com EM recorrente em aproximadamente 20 locais na Austrália serão incluídos no estudo. As visitas dos indivíduos serão agendadas na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6, 9 e 12 e os dados relacionados a fatores demográficos, histórico da doença, qualidade de vida e reações adversas a medicamentos (RAMs) serão registrados no formulário de relato de caso ( CRF).

OBJETIVOS

Objetivo primário:

Avaliar a tolerabilidade da Nova Formulação de Rebif em um ambiente clínico australiano pela incidência de ISRs

Objetivos Secundários:

Observar o número e as razões das injeções perdidas de Rebif New Formulation aos 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliar as mudanças na qualidade de vida [Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Número e tipo (telefone, face a face, escrito) de interações com apoio de enfermagem aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Avaliar a taxa de recaída em 12 meses
Avaliar quaisquer diferenças na tolerabilidade da Nova Formulação de Rebif entre indivíduos que não receberam tratamento prévio ou em tratamento anterior para EM
Observe a proporção de indivíduos com reduções de dose para 22 mcg como resultado da tolerabilidade

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Australian Capital Territory
  - Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
    - Merck Serono Research Site
- New South Wales
  - Burwood, New South Wales, Austrália, 2134
    - Merck Serono Research Site
  - Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
    - Merck Serono Research Site
  - Orange, New South Wales, Austrália, 2800
    - Merck Serono Research Site
  - Rozelle, New South Wales, Austrália, 2039
    - Merck Serono Research Site
  - Woollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    - Merck Serono Research Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Merck Serono Research Site
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5067
    - Merck Serono Research Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
    - Merck Serono Research Site
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Merck Serono Research Site
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - Merck Serono Research Site
  - Footscray, Victoria, Austrália, 3011
    - Merck Serono Research Site
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - Merck Serono Research Site
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - Merck Serono Research Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Merck Serono Research Site
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6151
    - Merck Serono Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com EM que tiveram duas ou mais recaídas nos últimos 2 anos e serão tratados com Rebif New Formulation na Austrália.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais com Esclerose Múltipla que:
1. tiveram duas ou mais recaídas nos últimos 2 anos. ou
2. não estão tolerando a terapia atual para EM.
Pacientes com 18 anos ou mais.
Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) <6,0.
Pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos com diagnóstico de qualquer outra forma de EM que não seja EM recidivante.
Condições médicas contra-indicadas para IFN beta-1a, conforme definido nas Informações do Produto, ou seja: mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o tratamento; sujeito com transtornos depressivos graves e/ou ideação suicida e; indivíduos epilépticos com convulsões não adequadamente controladas pelo tratamento
Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao interferon beta natural ou recombinante, manitol, poloxâmero, metionina, tampão de acetato de sódio ou álcool benzílico.
Indivíduos que estão grávidas e/ou amamentando.
Indivíduos atualmente em Rebif New Formulation.
Indivíduos atualmente experimentando uma recaída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Incidência e tipo de reações no local da injeção (ISRs) Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12	Mês 3, 6, 9 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Número de injeções perdidas de Rebif New Formulation desde a visita anterior Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12	Mês 3, 6, 9 e 12
Razões para injeções perdidas de Rebif New Formulation desde a visita anterior Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12	Mês 3, 6, 9 e 12
Mudanças na qualidade de vida (MusiQoL) Prazo: Visita inicial e no mês 6 e 12	Visita inicial e no mês 6 e 12
Número e tipo (telefone, cara a cara, escrito) de interações com o suporte de enfermagem Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12	Mês 3, 6, 9 e 12
Taxa de recaída Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12.	Mês 3, 6, 9 e 12.
Proporção de indivíduos com reduções de dose para 22 mcg como resultado da tolerabilidade Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12	Mês 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Australia Pty Ltd

Investigadores

Diretor de estudo: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)