Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere tolerabiliteten af ​​Rebif® ny formulering hos patienter med recidiverende multipel sklerose i australske kliniske omgivelser. (ReNew)

12. august 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere tolerabiliteten af ​​Rebif® ny formulering hos patienter med recidiverende multipel sklerose i australske kliniske omgivelser

Denne observationelle multicentriske undersøgelse er planlagt til at vurdere tolerabiliteten af ​​Rebif New Formulation i en australsk klinisk setting ud fra forekomsten af ​​reaktioner på injektionsstedet (ISR'er). Undersøgelsen vil gøre det muligt at sammenligne tolerabilitetsdata med historiske data for både Rebif New og klassiske formuleringer, og vil gøre det ved at bruge de samme forudspecificerede foretrukne behandlingsbetingelser, der opstår uønskede hændelser, som gjort i historiske undersøgelser. Derudover vil undersøgelsen analysere, om interaktion(er) med en sygeplejerske påvirker tolerabiliteten og virkningen af ​​Rebif New Formulering på patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sygdomsmodificerende behandlinger til multipel sklerose (MS) har til formål at bremse sygdomsprocessen og deraf følgende skade på centralnervesystemet. Denne undersøgelse er et åbent, multicentrisk studie, der er planlagt til at vurdere tolerabiliteten af ​​Rebif New Formulation i en australsk klinisk setting ud fra forekomsten af ​​ISR'er. I alt 100 forsøgspersoner med recidiverende MS på cirka 20 steder i Australien vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgsbesøg vil blive planlagt ved baseline (måned 0) og måned 3, 6, 9 og 12, og data relateret til demografiske faktorer, sygdomshistorie, livskvalitet og bivirkninger (ADR'er) vil blive registreret i case-rapportformularen ( CRF).

MÅL

Primært mål:

  • At vurdere tolerabiliteten af ​​Rebif New Formulering i en australsk klinisk setting ved forekomsten af ​​ISR'er

Sekundære mål:

  • Observer antallet af og årsagerne til ubesvarede injektioner af Rebif New Formulation efter 3, 6, 9 og 12 måneder
  • Vurder ændringer i livskvalitet [Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
  • Antal og type (telefon, ansigt-til-ansigt, skriftlig) af interaktioner med sygeplejerskestøtte ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
  • Vurder tilbagefaldsraten ved 12 måneder
  • Vurder eventuelle forskelle i tolerabiliteten af ​​Rebif New Formulering mellem forsøgspersoner, der var behandlingsnaive eller i tidligere MS-behandling
  • Observer andelen af ​​forsøgspersoner med dosisreduktioner til 22 mcg som følge af tolerabilitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, Australien, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6151
        • Merck Serono Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MS, som har oplevet to eller flere tilbagefald inden for de sidste 2 år og skal behandles med Rebif New Formulation i Australien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med multipel sklerose, som:

    1. har oplevet to eller flere tilbagefald inden for de sidste 2 år. eller
    2. tolererer ikke deres nuværende MS-behandling.
  • Patienter 18 år eller derover.
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score <6,0.
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnose af enhver anden form for MS bortset fra recidiverende MS.
  • Kontraindicerede medicinske tilstande for IFN beta-1a som defineret i produktinformationen, dvs.: kvinder, der er eller planlægger at blive gravide, mens de er i behandling; individ med svære depressive lidelser og/eller selvmordstanker og; epileptiske personer med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, mannitol, poloxamer, methionin, natriumacetatbuffer eller benzylalkohol.
  • Forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer.
  • Emner i øjeblikket på Rebif New Formulering.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever et tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og type af reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal glemte injektioner af Rebif New Formulation siden det forrige besøg
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12
Årsager til ubesvarede injektioner af Rebif New Formulation siden det forrige besøg
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12
Ændringer i livskvalitet (MusiQoL)
Tidsramme: Baseline besøg og i måned 6 og 12
Baseline besøg og i måned 6 og 12
Antal og type (telefon, ansigt til ansigt, skriftlig) af interaktioner med sygeplejerskestøtte
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12.
Måned 3, 6, 9 og 12.
Andel af forsøgspersoner med dosisreduktioner til 22 mcg som følge af tolerabilitet
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Australia Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701068-522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a (Rebif)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner