Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a Rebif® új készítmény tolerálhatóságának értékelésére kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél egy ausztrál klinikai környezetben. (ReNew)

2014. augusztus 12. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a Rebif® új készítmény tolerálhatóságának értékelésére kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél ausztrál klinikai körülmények között

Ez a megfigyeléses multicentrikus vizsgálat a Rebif New Formulation tolerálhatóságának felmérésére irányul egy ausztrál klinikai környezetben az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ISR) gyakorisága alapján. A vizsgálat lehetővé teszi a tolerálhatósági adatok összehasonlítását a korábbi adatokkal mind a Rebif New, mind a klasszikus formulák esetében, és ezt a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekre vonatkozóan ugyanazokat az előre meghatározott preferált feltételeket használja, mint a történeti vizsgálatokban. Ezenkívül a tanulmány elemezni fogja, hogy az ápolónővel folytatott interakció(k) befolyásolják-e a tolerálhatóságot, valamint a Rebif New Formulation hatását a páciens életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) betegségmódosító terápiáinak célja a betegség folyamatának lelassítása, és ennek következtében a központi idegrendszer károsodása. Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja a Rebif New Formulation tolerálhatóságának felmérése ausztrál klinikai környezetben az ISR-ek előfordulása alapján. A vizsgálatba összesen 100 kiújuló SM-ben szenvedő alanyt vonnak be körülbelül 20 ausztráliai helyszínen. A vizsgálati alanyok látogatását a kiindulási időpontban (0. hónap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban ütemezzük, és a demográfiai tényezőkkel, a kórelőzményekkel, az életminőséggel és a gyógyszermellékhatásokkal (ADR-ekkel) kapcsolatos adatokat rögzítjük az esetjelentési űrlapon ( CRF).

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

  • A Rebif New Formulation tolerálhatóságának felmérése ausztrál klinikai környezetben az ISR-ek előfordulása alapján

Másodlagos célok:

  • Figyelje meg a Rebif New Formulation injekciók kihagyásának számát és okait 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
  • Értékelje az életminőségben bekövetkezett változásokat [Sclerosis Multiplex International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] 6 és 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest
  • Az ápolónői támogatással való interakciók száma és típusa (telefonos, személyes, írásbeli) 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
  • Mérje fel a relapszusok arányát 12 hónap után
  • Mérje fel a Rebif új készítmény tolerálhatósága közötti különbségeket olyan személyek között, akik még nem kezelték, vagy korábban SM-kezelésben részesültek.
  • Figyelje meg azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél az adagot 22 mcg-ra csökkentették a tolerálhatóság következtében

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Ausztrália, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, Ausztrália, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6151
        • Merck Serono Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SM-ben szenvedő alanyok, akik az elmúlt 2 év során két vagy több relapszuson estek át, és akiket Rebif New Formulation-nel kezelnek Ausztráliában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplexben szenvedő ambuláns betegek, akik:

    1. két vagy több visszaesést tapasztalt az elmúlt 2 évben. vagy
    2. nem tolerálják jelenlegi SM-terápiájukat.
  • 18 éves vagy annál idősebb betegek.
  • A kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma <6,0.
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél az SM bármely más formáját diagnosztizálták, kivéve a kiújuló SM-t.
  • A béta-1a IFN ellenjavallt egészségügyi állapotai a Terméktájékoztatóban meghatározottak szerint, azaz: olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a kezelés alatt; súlyos depressziós rendellenességben és/vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő alany; epilepsziás alanyok, akiknek görcsrohamai a kezeléssel nem kontrollálhatók megfelelően
  • Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, mannittal, poloxamerrel, metioninnal, nátrium-acetát-pufferrel vagy benzil-alkohollal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.
  • Terhes és/vagy szoptató alanyok.
  • Jelenleg a Rebif új összetételű alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél jelenleg visszaesés tapasztalható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ISR) előfordulása és típusa
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
3., 6., 9. és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az előző látogatás óta elmulasztott Rebif New Formulation injekciók száma
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
3., 6., 9. és 12. hónap
A Rebif New Formulation injekció beadásának elmaradásának okai az előző látogatás óta
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
3., 6., 9. és 12. hónap
Változások az életminőségben (MusiQoL)
Időkeret: Alaplátogatás, valamint a 6. és 12. hónapban
Alaplátogatás, valamint a 6. és 12. hónapban
Az ápolói támogatással való interakciók száma és típusa (telefonos, személyes, írásbeli).
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
3., 6., 9. és 12. hónap
Relapszusok aránya
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap.
3., 6., 9. és 12. hónap.
Azon alanyok aránya, akiknél a dózist 22 mcg-ra csökkentették a tolerálhatóság következtében
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
3., 6., 9. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Australia Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 701068-522

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1a (Rebif)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel