Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование для оценки переносимости новой лекарственной формы Rebif® у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в австралийских клинических условиях. (ReNew)

12 августа 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Постмаркетинговое надзорное исследование для оценки переносимости новой лекарственной формы Rebif® у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в клинических условиях Австралии

Это обсервационное многоцентровое исследование планируется для оценки переносимости новой лекарственной формы Ребифа в австралийских клинических условиях по частоте возникновения реакций в месте инъекции (ISR). Исследование позволит сравнить данные о переносимости с историческими данными как для новой, так и для классической формы препарата Ребиф, и будет делать это с использованием тех же заранее определенных предпочтительных условий лечения возникающих нежелательных явлений, что и в исторических исследованиях. Кроме того, в ходе исследования будет проанализировано, влияет ли взаимодействие с медсестрой на переносимость и влияние новой лекарственной формы Ребиф на качество жизни пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь-модифицирующая терапия рассеянного склероза (РС) направлена ​​на замедление процесса заболевания и последующего повреждения центральной нервной системы. Это открытое многоцентровое исследование, запланированное для оценки переносимости новой лекарственной формы Ребифа в австралийских клинических условиях по частоте возникновения ИР. Всего в исследование будет включено 100 человек с рецидивирующим рассеянным склерозом примерно в 20 местах в Австралии. Посещения субъектов будут запланированы на исходном уровне (месяц 0) и месяцы 3, 6, 9 и 12, а данные, связанные с демографическими факторами, историей болезни, качеством жизни и побочными реакциями на лекарства (НЛР), будут записаны в форме истории болезни ( ОФР).

ЦЕЛИ

Основная цель:

  • Оценить переносимость новой лекарственной формы Ребифа в австралийских клинических условиях по частоте возникновения ISR.

Второстепенные цели:

  • Наблюдайте за количеством и причинами пропуска инъекций препарата Rebif New Formula в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев.
  • Оценить изменения качества жизни [Международный опросник качества жизни по рассеянному склерозу (MusiQoL)] через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
  • Количество и тип (телефонный, личный, письменный) общения с медсестрой в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев.
  • Оценить частоту рецидивов через 12 месяцев
  • Оцените любые различия в переносимости нового препарата Ребиф между субъектами, ранее не получавшими лечения или получавшими терапию РС.
  • Наблюдайте за долей субъектов со снижением дозы до 22 мкг в результате переносимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Австралия, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, Австралия, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6151
        • Merck Serono Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с рассеянным склерозом, у которых за последние 2 года было два или более рецидивов и которые должны лечиться новой формулой Rebif в Австралии.

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с рассеянным склерозом, которые:

    1. пережили два или более рецидивов в течение последних 2 лет. или
    2. не переносят текущую терапию рассеянного склероза.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) имеют балл <6,0.
  • Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом любой другой формы РС, кроме рецидивирующего РС.
  • Медицинские показания, противопоказанные для IFN бета-1a, как определено в информации о продукте, т. е. женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время терапии; субъект с тяжелыми депрессивными расстройствами и/или суицидальными мыслями и; субъекты с эпилепсией, у которых судороги не контролируются должным образом лечением
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к природному или рекомбинантному интерферону бета, манниту, полоксамеру, метионину, буферу ацетата натрия или бензиловому спирту.
  • Субъекты, которые беременны и/или кормят грудью.
  • Субъекты, в настоящее время принимающие новую формулу Rebif.
  • Субъекты, в настоящее время переживающие рецидив.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тип реакций в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
Месяц 3, 6, 9 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пропущенных инъекций Rebif New Formulament с момента предыдущего визита
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
Месяц 3, 6, 9 и 12
Причины пропуска инъекций препарата Ребиф Новая Формула после предыдущего визита
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
Месяц 3, 6, 9 и 12
Изменения качества жизни (MusiQoL)
Временное ограничение: Исходный визит и через 6 и 12 месяцев
Исходный визит и через 6 и 12 месяцев
Количество и тип (телефонный, личный, письменный) общения с медсестрой
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
Месяц 3, 6, 9 и 12
Частота рецидивов
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12.
Месяц 3, 6, 9 и 12.
Доля субъектов со снижением дозы до 22 мкг в результате переносимости
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
Месяц 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono Australia Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 701068-522

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться