Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillanceonderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid van de nieuwe formule van Rebif® bij patiënten met relapsing multiple sclerose in een Australische klinische setting. (ReNew)

12 augustus 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Post-marketing surveillanceonderzoek om de verdraagbaarheid van de nieuwe formulering van Rebif® te evalueren bij patiënten met relapsing multiple sclerose in een Australische klinische setting

Deze observationele multicentrische studie is gepland om de verdraagbaarheid van Rebif New Formulation in een Australische klinische setting te beoordelen aan de hand van de incidentie van reacties op de injectieplaats (ISR's). De studie zal de vergelijking mogelijk maken van verdraagbaarheidsgegevens met historische gegevens voor zowel Rebif New als klassieke formuleringen, en zal dit doen door dezelfde vooraf gespecificeerde voorkeurstermen voor opkomende bijwerkingen te gebruiken als in historische studies. Daarnaast zal de studie analyseren of interactie(s) met een verpleegkundige de verdraagbaarheid beïnvloeden en de impact van Rebif Nieuwe Formulering op de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Interferon beta-1a (Rebif)

Gedetailleerde beschrijving

De ziektemodificerende therapieën voor multiple sclerose (MS) hebben tot doel het ziekteproces en de daaruit voortvloeiende schade aan het centrale zenuwstelsel te vertragen. Deze studie is een open-label, multicentrische studie die is gepland om de verdraagbaarheid van Rebif New Formulation in een Australische klinische setting te beoordelen aan de hand van de incidentie van ISR's. In totaal zullen 100 proefpersonen met recidiverende MS op ongeveer 20 locaties in Australië aan het onderzoek deelnemen. Patiëntbezoeken worden gepland bij aanvang (maand 0) en maanden 3, 6, 9 en 12 en de gegevens met betrekking tot demografische factoren, ziektegeschiedenis, kwaliteit van leven en bijwerkingen worden geregistreerd in het casusrapportformulier ( CRF).

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

Om de verdraagbaarheid van Rebif New Formulation in een Australische klinische setting te beoordelen aan de hand van de incidentie van ISR's

Secundaire doelstellingen:

Observeer het aantal en de redenen voor gemiste injecties van Rebif New Formulation na 3, 6, 9 en 12 maanden
Beoordeel veranderingen in kwaliteit van leven [Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] na 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Aantal en type (telefonisch, face-to-face, schriftelijk) interacties met verpleegkundige ondersteuning na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Beoordeel het terugvalpercentage na 12 maanden
Beoordeel eventuele verschillen in verdraagbaarheid van Rebif New Formulation tussen proefpersonen die niet eerder behandeld waren of die eerdere MS-therapie kregen
Observeer het aantal proefpersonen met dosisverlagingen tot 22 mcg als gevolg van verdraagbaarheid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Australian Capital Territory
  - Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
    - Merck Serono Research Site
- New South Wales
  - Burwood, New South Wales, Australië, 2134
    - Merck Serono Research Site
  - Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
    - Merck Serono Research Site
  - Orange, New South Wales, Australië, 2800
    - Merck Serono Research Site
  - Rozelle, New South Wales, Australië, 2039
    - Merck Serono Research Site
  - Woollongong, New South Wales, Australië, 2500
    - Merck Serono Research Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Merck Serono Research Site
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5067
    - Merck Serono Research Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - Merck Serono Research Site
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Merck Serono Research Site
  - Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
    - Merck Serono Research Site
  - Footscray, Victoria, Australië, 3011
    - Merck Serono Research Site
  - Geelong, Victoria, Australië, 3220
    - Merck Serono Research Site
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - Merck Serono Research Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - Merck Serono Research Site
  - Perth, Western Australia, Australië, 6151
    - Merck Serono Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met MS die in de afgelopen 2 jaar twee of meer terugvallen hebben gehad en die in Australië behandeld moeten worden met Rebif New Formulation.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ambulante patiënten met Multiple Sclerose die:
1. twee of meer terugvallen hebben gehad in de afgelopen 2 jaar. of
2. tolereren hun huidige MS-therapie niet.
Patiënten van 18 jaar of ouder.
Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score <6,0.
Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met de diagnose van een andere vorm van MS dan recidiverende MS.
Gecontra-indiceerde medische aandoeningen voor IFN beta-1a zoals gedefinieerd in de productinformatie, d.w.z.: vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de behandeling; patiënt met ernstige depressieve stoornissen en/of zelfmoordgedachten en; epileptische patiënten met aanvallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling
Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon beta, mannitol, poloxamer, methionine, natriumacetaatbuffer of benzylalcohol.
Proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
Onderwerpen momenteel op Rebif New Formulation.
Onderwerpen die momenteel een terugval ervaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie en type reacties op de injectieplaats (ISR's) Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12	Maand 3, 6, 9 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal gemiste injecties met Rebif New Formulation sinds het vorige bezoek Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12	Maand 3, 6, 9 en 12
Redenen voor gemiste injecties van Rebif New Formulation sinds het vorige bezoek Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12	Maand 3, 6, 9 en 12
Veranderingen in kwaliteit van leven (MusiQoL) Tijdsspanne: Basislijnbezoek en op maand 6 en 12	Basislijnbezoek en op maand 6 en 12
Aantal en type (telefonisch, face-to-face, schriftelijk) interacties met verpleegkundige ondersteuning Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12	Maand 3, 6, 9 en 12
Terugvalpercentage Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12.	Maand 3, 6, 9 en 12.
Percentage proefpersonen met dosisverlagingen tot 22 mcg als gevolg van verdraagbaarheid Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12	Maand 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono Australia Pty Ltd

Onderzoekers

Studie directeur: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)