Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení snášenlivosti nového přípravku Rebif® u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou v australském klinickém prostředí. (ReNew)

12. srpna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení snášenlivosti nového přípravku Rebif® u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou v australském klinickém prostředí

Tato observační multicentrická studie je plánována k posouzení snášenlivosti přípravku Rebif New Formulation v australském klinickém prostředí podle výskytu reakcí v místě vpichu (ISR). Studie umožní srovnání údajů o snášenlivosti s historickými údaji pro Rebif New i klasické formulace, a to za použití stejných předem specifikovaných preferovaných termínů nežádoucích příhod souvisejících s léčbou jako v historických studiích. Kromě toho bude studie analyzovat, zda interakce (y) se sestrou ovlivňuje snášenlivost a vliv přípravku Rebif New Formulation na kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění modifikující terapie roztroušené sklerózy (RS) mají za cíl zpomalit proces onemocnění a následné poškození centrálního nervového systému. Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií plánovanou k posouzení snášenlivosti přípravku Rebif New Formulation v australském klinickém prostředí podle incidence ISR. Do studie bude zařazeno celkem 100 subjektů s recidivující RS na přibližně 20 místech v Austrálii. Návštěvy subjektů budou naplánovány na výchozí (měsíc 0) a měsíce 3, 6, 9 a 12 a údaje týkající se demografických faktorů, historie onemocnění, kvality života a nežádoucích účinků léků (ADR) budou zaznamenány do formuláře kazuistiky ( CRF).

CÍLE

Primární cíl:

  • Posoudit snášenlivost přípravku Rebif New Formulation v australském klinickém prostředí podle výskytu ISR

Sekundární cíle:

  • Sledujte počet a důvody vynechání injekcí přípravku Rebif New Formulation ve 3, 6, 9 a 12 měsících
  • Posuďte změny v kvalitě života [Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Počet a typ (telefonický, osobní, písemný) interakcí s podporou sestry ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
  • Posuďte míru relapsů po 12 měsících
  • Zhodnoťte jakékoli rozdíly v snášenlivosti přípravku Rebif New Formulation mezi subjekty, které dosud neléčily nebo se dříve léčily RS
  • Sledujte podíl subjektů se snížením dávky na 22 mcg v důsledku snášenlivosti

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrálie, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, Austrálie, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6151
        • Merck Serono Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s RS, kteří prodělali dva nebo více relapsů během posledních 2 let a kteří mají být léčeni přípravkem Rebif New Formulation v Austrálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří:

    1. zažili dva nebo více relapsů během posledních 2 let. nebo
    2. netolerují svou současnou terapii RS.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) <6,0.
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou jakékoli jiné formy RS jiné než relabující RS.
  • Kontraindikované zdravotní stavy pro IFN beta-1a, jak jsou definovány v informacích o přípravku, tj. ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět během léčby; subjekt s těžkými depresivními poruchami a/nebo sebevražednými myšlenkami a; epileptické subjekty se záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, mannitol, poloxamer, methionin, pufr octanu sodného nebo benzylalkohol.
  • Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Subjekty aktuálně na Rebif New Formulation.
  • Subjekty, které v současné době zažívají relaps.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a typ reakcí v místě vpichu (ISR)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
3., 6., 9. a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vynechaných injekcí přípravku Rebif New Formulation od předchozí návštěvy
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
3., 6., 9. a 12. měsíc
Důvody vynechání injekcí přípravku Rebif New Formulation od předchozí návštěvy
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
3., 6., 9. a 12. měsíc
Změny v kvalitě života (MusiQoL)
Časové okno: Základní návštěva a v měsíci 6 a 12
Základní návštěva a v měsíci 6 a 12
Počet a typ (telefonický, osobní, písemný) interakcí s podporou sestry
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
3., 6., 9. a 12. měsíc
Míra relapsů
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc.
3., 6., 9. a 12. měsíc.
Podíl subjektů se snížením dávky na 22 mcg v důsledku snášenlivosti
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
3., 6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 701068-522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1a (Rebif)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit