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Studio di sorveglianza post-marketing per valutare la tollerabilità della nuova formulazione di Rebif® in pazienti con sclerosi multipla recidivante in un contesto clinico australiano. (ReNew)

12 agosto 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di sorveglianza post-marketing per valutare la tollerabilità della nuova formulazione di Rebif® in pazienti con sclerosi multipla recidivante in un contesto clinico australiano

Questo studio osservazionale multicentrico ha lo scopo di valutare la tollerabilità di Rebif New Formulation in un contesto clinico australiano in base all'incidenza delle reazioni al sito di iniezione (ISR). Lo studio consentirà il confronto dei dati di tollerabilità con i dati storici sia per Rebif New che per le formulazioni classiche, e lo farà utilizzando gli stessi termini preferiti pre-specificati di eventi avversi emergenti dal trattamento come fatto negli studi storici. Inoltre, lo studio analizzerà se l'interazione(i) con un infermiere influisce sulla tollerabilità e l'impatto della nuova formulazione di Rebif sulla qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie modificanti la malattia per la sclerosi multipla (SM) mirano a rallentare il processo patologico e il conseguente danno al sistema nervoso centrale. Questo studio è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la tollerabilità di Rebif New Formulation in un contesto clinico australiano in base all'incidenza di ISR. Verranno arruolati nello studio un totale di 100 soggetti con SM recidivante in circa 20 siti in Australia. Le visite dei soggetti saranno programmate al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6, 9 e 12 e i dati relativi a fattori demografici, storia della malattia, qualità della vita e reazioni avverse ai farmaci (ADR) saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso ( CRF).

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  • Valutare la tollerabilità di Rebif New Formulation in un contesto clinico australiano in base all'incidenza di ISR

Obiettivi secondari:

  • Osservare il numero e le ragioni delle mancate iniezioni di Rebif Nuova Formulazione a 3, 6, 9 e 12 mesi
  • Valutare i cambiamenti nella qualità della vita [Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] a 6 e 12 mesi rispetto al basale
  • Numero e tipo (telefonico, faccia a faccia, scritto) delle interazioni con il supporto infermieristico a 3, 6, 9 e 12 mesi.
  • Valutare il tasso di recidiva a 12 mesi
  • Valutare eventuali differenze nella tollerabilità di Rebif Nuova Formulazione tra soggetti naïve al trattamento o in precedente terapia per la SM
  • Osservare la percentuale di soggetti con riduzioni della dose a 22 mcg a causa della tollerabilità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, Australia, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6151
        • Merck Serono Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con SM che hanno avuto due o più ricadute negli ultimi 2 anni e che devono essere trattati con Rebif New Formulation in Australia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con Sclerosi Multipla che:

    1. hanno avuto due o più ricadute negli ultimi 2 anni. O
    2. non tollerano la loro attuale terapia per la SM.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) <6,0.
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di qualsiasi altra forma di SM diversa dalla SM recidivante.
  • Condizioni mediche controindicate per IFN beta-1a come definito nelle informazioni sul prodotto, ad esempio: donne che sono o stanno pianificando una gravidanza durante la terapia; soggetto con gravi disturbi depressivi e/o ideazione suicidaria e; soggetti epilettici con convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento
  • Soggetti con nota ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, al mannitolo, al polossamero, alla metionina, al tampone di acetato di sodio o all'alcool benzilico.
  • Soggetti in gravidanza e/o allattamento.
  • Soggetti attualmente in Rebif Nuova Formulazione.
  • Soggetti che stanno attualmente vivendo una ricaduta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Mese 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di iniezioni mancate di Rebif Nuova Formulazione dalla visita precedente
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Mese 3, 6, 9 e 12
Ragioni per le iniezioni mancate di Rebif Nuova Formulazione dalla visita precedente
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Mese 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nella qualità della vita (MusiQoL)
Lasso di tempo: Visita basale e al mese 6 e 12
Visita basale e al mese 6 e 12
Numero e tipo (telefonico, faccia a faccia, scritto) delle interazioni con il supporto infermieristico
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Mese 3, 6, 9 e 12
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12.
Mese 3, 6, 9 e 12.
Percentuale di soggetti con riduzioni della dose a 22 mcg a causa della tollerabilità
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Mese 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Australia Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 701068-522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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