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オーストラリアの臨床現場における再発性多発性硬化症患者におけるRebif®新製剤の忍容性を評価するための市販後調査研究。 (ReNew)

2014年8月12日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

オーストラリアの臨床現場における再発性多発性硬化症患者におけるRebif®新製剤の忍容性を評価するための市販後調査研究

この観察的多中心研究は、注射部位反応（ISR）の発生率によってオーストラリアの臨床現場におけるRebif新製剤の忍容性を評価するために計画されています。 この研究では、Rebif New 製剤と従来の製剤の両方について、忍容性データと過去のデータを比較することができ、これは、歴史的研究で行われたのと同じ、緊急に発生した有害事象についての、事前に指定された優先条件を使用して行われます。 さらに、この研究では、看護師との相互作用が忍容性に影響を与えるかどうか、およびレビフ新製剤が患者の生活の質に及ぼす影響を分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症（MS）の疾患修飾療法は、疾患の進行とその​​結果として生じる中枢神経系への損傷を遅らせることを目的としています。 この研究は、オーストラリアの臨床現場におけるRebif新製剤の忍容性をISRの発生率によって評価するために計画された非盲検の多中心研究です。 オーストラリアの約20の施設で再発性MSを患う合計100人の被験者がこの研究に登録される。 被験者の訪問はベースライン（0か月）と3、6、9、12か月目に計画され、人口統計的要因、病歴、生活の質、薬物副作用（ADR）に関連するデータが症例報告書に記録されます（ CRF）。

目的

第一目的：

  • オーストラリアの臨床現場におけるRebif新製剤の忍容性をISRの発生率によって評価する

二次的な目的:

  • 3、6、9、12 か月目に Rebif New Formulation の注射を忘れた回数とその理由を観察します。
  • ベースラインと比較した6か月および12か月の生活の質の変化[多発性硬化症国際生活の質質問書（MusiQoL）]を評価する
  • 3、6、9、12 か月時点での看護師サポートとのやり取りの数と種類 (電話、対面、書面)。
  • 12か月後の再発率を評価する
  • 未治療の被験者または以前にMS治療を受けていた被験者間のRebif新製剤の忍容性の差異を評価する
  • 忍容性の結果として用量が 22 mcg に減少した被験者の割合を観察します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood、New South Wales、オーストラリア、2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle、New South Wales、オーストラリア、2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6151
        • Merck Serono Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去2年以内に2回以上再発を経験し、オーストラリアでRebif新製剤による治療を受けるMS患者。

説明

包含基準:

  • 以下の多発性硬化症の外来患者:

    1. 過去2年以内に2回以上再発を経験している。 また
    2. 現在の MS 治療に耐えられない。
  • 18歳以上の患者。
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアが 6.0 未満の患者。
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • 再発性MS以外の他の形態のMSと診断された対象。
  • 製品情報に定義されている IFN ベータ 1a の禁忌となる病状、つまり、治療中に妊娠している、または妊娠する予定の女性。重度のうつ病障害および/または自殺念慮のある被験者、および;治療によって発作が適切にコントロールされていないてんかん患者
  • -天然または組換えインターフェロンベータ、マンニトール、ポロキサマー、メチオニン、酢酸ナトリウム緩衝液、またはベンジルアルコールに対する既知の過敏症を有する対象。
  • 妊娠中および/または授乳中の被験者。
  • 現在Rebif新製剤を服用している被験者。
  • 現在再発を経験している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注射部位反応 (ISR) の発生率と種類
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前回の来院以降にレビフ新製剤の注射を忘れた回数
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12ヶ月目
前回の来院以降にレビフ新製剤の注射を忘れた理由
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12ヶ月目
生活の質の変化 (MusiQoL)
時間枠：ベースライン訪問と6か月目と12か月目
ベースライン訪問と6か月目と12か月目
看護師サポートとのやり取りの数と種類（電話、対面、書面）
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12ヶ月目
再発率
時間枠：3、6、9、12 か月目。
3、6、9、12 か月目。
忍容性の結果として用量が 22 mcg に減少した被験者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Serono Australia Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Lynn Sartori、Merck Serono Australia Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月12日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 701068-522

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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