Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å evaluere tolerabiliteten av Rebif® nye formulering hos pasienter med residiverende multippel sklerose i en australsk klinisk setting. (ReNew)

12. august 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å evaluere tolerabiliteten til Rebif® nye formulering hos pasienter med residiverende multippel sklerose i en australsk klinisk setting

Denne observasjons multisentriske studien er planlagt for å vurdere tolerabiliteten til Rebif New Formulation i en australsk klinisk setting ut fra forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR). Studien vil tillate sammenligning av toleransedata med historiske data for både Rebif New og klassiske formuleringer, og vil gjøre dette ved å bruke de samme forhåndsspesifiserte foretrukne behandlingsvilkårene for uønskede hendelser som er gjort i historiske studier. I tillegg vil studien analysere om interaksjon(er) med en sykepleier påvirker tolerabilitet og innvirkningen av Rebif New Formulation på pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sykdomsmodifiserende terapiene for multippel sklerose (MS) tar sikte på å bremse sykdomsprosessen og påfølgende skade på sentralnervesystemet. Denne studien er en åpen, multisentrisk studie planlagt for å vurdere tolerabiliteten til Rebif New Formulation i en australsk klinisk setting ut fra forekomsten av ISR. Totalt 100 forsøkspersoner som har residiverende MS på omtrent 20 steder i Australia vil bli registrert i studien. Forsøksbesøk vil bli planlagt ved baseline (måned 0) og måned 3, 6, 9 og 12, og data knyttet til demografiske faktorer, sykdomshistorie, livskvalitet og bivirkninger (ADR) vil bli registrert i saksrapportskjemaet ( CRF).

MÅL

Hovedmål:

  • For å vurdere tolerabiliteten til Rebif New Formulation i en australsk klinisk setting etter forekomsten av ISRs

Sekundære mål:

  • Observer antall og årsaker til ubesvarte injeksjoner av Rebif New Formulation ved 3, 6, 9 og 12 måneder
  • Vurder endringer i livskvalitet [Multippel sklerose International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
  • Antall og type (telefon, ansikt til ansikt, skriftlig) interaksjoner med sykepleierstøtte ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
  • Vurder tilbakefallsraten ved 12 måneder
  • Vurder eventuelle forskjeller i toleransen til Rebif New Formulation mellom forsøkspersoner som var behandlingsnaive eller på tidligere MS-behandling
  • Observer andelen av personer med dosereduksjoner til 22 mcg som følge av tolerabilitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, Australia, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6151
        • Merck Serono Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MS som har opplevd to eller flere tilbakefall i løpet av de siste 2 årene og som skal behandles med Rebif New Formulation i Australia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante pasienter med multippel sklerose som:

    1. har opplevd to eller flere tilbakefall i løpet av de siste 2 årene. eller
    2. tolererer ikke sin nåværende MS-behandling.
  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) skår <6,0.
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnose av annen form for MS enn residiverende MS.
  • Kontraindiserte medisinske tilstander for IFN beta-1a som definert i produktinformasjonen, dvs.: kvinner som er eller planlegger å bli gravide mens de er i behandling; personer med alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker og; epileptiske personer med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, mannitol, poloxamer, metionin, natriumacetatbuffer eller benzylalkohol.
  • Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer.
  • Emner på Rebif New Formulation.
  • Personer som for tiden opplever et tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og type reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ubesvarte injeksjoner av Rebif New Formulation siden forrige besøk
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12
Årsaker til ubesvarte injeksjoner av Rebif New Formulation siden forrige besøk
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12
Endringer i livskvalitet (MusiQoL)
Tidsramme: Utgangsbesøk og ved måned 6 og 12
Utgangsbesøk og ved måned 6 og 12
Antall og type (telefon, ansikt til ansikt, skriftlig) interaksjoner med sykepleierstøtte
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12.
Måned 3, 6, 9 og 12.
Andel forsøkspersoner med dosereduksjoner til 22 mcg som følge av tolerabilitet
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Australia Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 701068-522

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Interferon beta-1a (Rebif)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere