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Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer la tolérance de la nouvelle formulation de Rebif® chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans un cadre clinique australien. (ReNew)

12 août 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer la tolérance de la nouvelle formulation de Rebif® chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans un cadre clinique australien

Cette étude observationnelle multicentrique est prévue pour évaluer la tolérabilité de Rebif New Formulation dans un contexte clinique australien en fonction de l'incidence des réactions au site d'injection (RSI). L'étude permettra de comparer les données de tolérabilité avec les données historiques pour les formulations Rebif New et classiques, et le fera en utilisant les mêmes termes préférentiels prédéfinis d'événements indésirables émergents du traitement que ceux utilisés dans les études historiques. En outre, l'étude analysera si les interactions avec une infirmière ont un impact sur la tolérance et l'impact de la nouvelle formulation de Rebif sur la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: Interféron bêta-1a (Rebif)

Description détaillée

Les traitements modificateurs de la maladie pour la sclérose en plaques (SEP) visent à ralentir le processus de la maladie et les dommages qui en résultent pour le système nerveux central. Cette étude est une étude multicentrique en ouvert prévue pour évaluer la tolérabilité de Rebif New Formulation dans un contexte clinique australien en fonction de l'incidence des ISR. Un total de 100 sujets atteints de SEP récurrente dans environ 20 sites en Australie seront inscrits à l'étude. Les visites des sujets seront programmées au départ (mois 0) et aux mois 3, 6, 9 et 12 et les données relatives aux facteurs démographiques, aux antécédents de la maladie, à la qualité de vie et aux effets indésirables des médicaments (EI) seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas ( CRF).

OBJECTIFS

Objectif principal:

Évaluer la tolérabilité de Rebif New Formulation dans un contexte clinique australien en fonction de l'incidence des ISR

Objectifs secondaires :

Observer le nombre et les raisons des injections manquées de Rebif Nouvelle Formulation à 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluer les changements dans la qualité de vie [Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL)] à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Nombre et type (téléphone, face à face, écrit) d'interactions avec le soutien infirmier à 3, 6, 9 et 12 mois.
Évaluer le taux de rechute à 12 mois
Évaluer toute différence de tolérance de Rebif New Formulation entre les sujets naïfs de traitement ou sous traitement antérieur contre la SEP
Observer la proportion de sujets avec des réductions de dose à 22 mcg en raison de la tolérance

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Australian Capital Territory
  - Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
    - Merck Serono Research Site
- New South Wales
  - Burwood, New South Wales, Australie, 2134
    - Merck Serono Research Site
  - Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
    - Merck Serono Research Site
  - Orange, New South Wales, Australie, 2800
    - Merck Serono Research Site
  - Rozelle, New South Wales, Australie, 2039
    - Merck Serono Research Site
  - Woollongong, New South Wales, Australie, 2500
    - Merck Serono Research Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    - Merck Serono Research Site
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5067
    - Merck Serono Research Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - Merck Serono Research Site
  - Clayton, Victoria, Australie, 3168
    - Merck Serono Research Site
  - Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
    - Merck Serono Research Site
  - Footscray, Victoria, Australie, 3011
    - Merck Serono Research Site
  - Geelong, Victoria, Australie, 3220
    - Merck Serono Research Site
  - Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
    - Merck Serono Research Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
    - Merck Serono Research Site
  - Perth, Western Australia, Australie, 6151
    - Merck Serono Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de SEP qui ont connu deux rechutes ou plus au cours des 2 dernières années et qui doivent être traités avec Rebif New Formulation en Australie.

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques qui :
1. ont connu deux rechutes ou plus au cours des 2 dernières années. ou
2. ne tolèrent pas leur traitement actuel contre la SP.
Patients de 18 ans ou plus.
Patients avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 6,0.
Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Sujets ayant reçu un diagnostic de toute autre forme de SEP autre que la SEP récurrente.
Conditions médicales contre-indiquées pour l'IFN bêta-1a telles que définies dans les informations sur le produit, c'est-à-dire : les femmes qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant le traitement ; sujet présentant des troubles dépressifs sévères et/ou des idées suicidaires et ; sujets épileptiques ayant des crises insuffisamment contrôlées par un traitement
Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'interféron bêta naturel ou recombinant, au mannitol, au poloxamère, à la méthionine, au tampon acétate de sodium ou à l'alcool benzylique.
Sujets enceintes et/ou allaitant.
Sujets actuellement sous Rebif Nouvelle Formulation.
Sujets connaissant actuellement une rechute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence et type de réactions au site d'injection (ISR) Délai: Mois 3, 6, 9 et 12	Mois 3, 6, 9 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Nombre d'injections manquées de Rebif Nouvelle Formulation depuis la visite précédente Délai: Mois 3, 6, 9 et 12	Mois 3, 6, 9 et 12
Raisons des injections manquées de Rebif Nouvelle Formulation depuis la visite précédente Délai: Mois 3, 6, 9 et 12	Mois 3, 6, 9 et 12
Modifications de la qualité de vie (MusiQoL) Délai: Visite de référence et aux mois 6 et 12	Visite de référence et aux mois 6 et 12
Nombre et type (téléphone, face à face, écrit) d'interactions avec le soutien infirmier Délai: Mois 3, 6, 9 et 12	Mois 3, 6, 9 et 12
Taux de rechute Délai: Mois 3, 6, 9 et 12.	Mois 3, 6, 9 et 12.
Proportion de sujets dont la dose a été réduite à 22 mcg en raison de la tolérance Délai: Mois 3, 6, 9 et 12	Mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Australia Pty Ltd

Les enquêteurs

Directeur d'études: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)