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Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit der neuen Rebif®-Formulierung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose in einem australischen klinischen Umfeld. (ReNew)

12. August 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit der neuen Rebif®-Formulierung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose in einem australischen klinischen Umfeld

Diese multizentrische Beobachtungsstudie ist geplant, um die Verträglichkeit der neuen Rebif-Formulierung in einem australischen klinischen Umfeld anhand der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) zu bewerten. Die Studie wird den Vergleich von Verträglichkeitsdaten mit historischen Daten sowohl für die neue als auch für die klassische Rebif-Formulierung ermöglichen und dabei dieselben vorab festgelegten bevorzugten Bedingungen für die Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse verwenden wie in historischen Studien. Darüber hinaus wird in der Studie analysiert, ob die Interaktion(en) mit einer Krankenschwester die Verträglichkeit und die Auswirkung der neuen Rebif-Formulierung auf die Lebensqualität des Patienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die krankheitsmodifizierenden Therapien für Multiple Sklerose (MS) zielen darauf ab, den Krankheitsprozess und die daraus resultierenden Schäden am Zentralnervensystem zu verlangsamen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Verträglichkeit der neuen Rebif-Formulierung in einem australischen klinischen Umfeld anhand der Inzidenz von ISRs zu bewerten. Insgesamt werden 100 Probanden mit schubförmiger MS an etwa 20 Standorten in Australien in die Studie aufgenommen. Probandenbesuche werden zu Studienbeginn (Monat 0) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 geplant und die Daten zu demografischen Faktoren, der Krankheitsgeschichte, der Lebensqualität und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet ( CRF).

ZIELE

Hauptziel:

  • Beurteilung der Verträglichkeit der neuen Rebif-Formulierung in einem australischen klinischen Umfeld anhand der Inzidenz von ISRs

Sekundäre Ziele:

  • Beobachten Sie die Anzahl und Gründe für versäumte Injektionen der neuen Rebif-Formulierung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
  • Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität [Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
  • Anzahl und Art (telefonisch, persönlich, schriftlich) der Interaktionen mit pflegerischer Unterstützung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
  • Beurteilen Sie die Rückfallrate nach 12 Monaten
  • Beurteilen Sie etwaige Unterschiede in der Verträglichkeit der neuen Rebif-Formulierung zwischen Probanden, die noch nicht vorbehandelt waren oder bereits eine MS-Therapie erhalten hatten
  • Beobachten Sie den Anteil der Probanden, deren Dosis aufgrund der Verträglichkeit auf 22 µg reduziert wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, Australien, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6151
        • Merck Serono Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit MS, die innerhalb der letzten zwei Jahre zwei oder mehr Rückfälle erlitten haben und in Australien mit der neuen Rebif-Formulierung behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Multipler Sklerose, die:

    1. innerhalb der letzten 2 Jahre zwei oder mehr Rückfälle erlitten haben. oder
    2. vertragen ihre aktuelle MS-Therapie nicht.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von <6,0.
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose einer anderen Form von MS als der schubförmigen MS.
  • Kontraindizierte Erkrankungen für IFN beta-1a, wie in der Produktinformation definiert, d. h.: Frauen, die während der Therapie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; Person mit schweren depressiven Störungen und/oder Selbstmordgedanken und; Epileptiker mit Anfällen, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Mannitol, Poloxamer, Methionin, Natriumacetatpuffer oder Benzylalkohol.
  • Probanden, die schwanger sind und/oder stillen.
  • Themen, die derzeit mit der neuen Rebif-Formulierung behandelt werden.
  • Personen, die derzeit einen Rückfall erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Monat 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der versäumten Injektionen der neuen Rebif-Formulierung seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Monat 3, 6, 9 und 12
Gründe für versäumte Injektionen der neuen Rebif-Formulierung seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Monat 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der Lebensqualität (MusiQoL)
Zeitfenster: Basisbesuch und im 6. und 12. Monat
Basisbesuch und im 6. und 12. Monat
Anzahl und Art (telefonisch, persönlich, schriftlich) der Interaktionen mit der Pflegeunterstützung
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Monat 3, 6, 9 und 12
Rückfallrate
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12.
Monat 3, 6, 9 und 12.
Anteil der Probanden, deren Dosis aufgrund der Verträglichkeit auf 22 µg reduziert wurde
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Monat 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Australia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 701068-522

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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