Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Rebif®:n uuden formulaation siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi Australian kliinisissä olosuhteissa. (ReNew)

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Rebif®:n uuden formulaation siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi Australian kliinisissä olosuhteissa

Tämän monikeskisen havainnoivan tutkimuksen on tarkoitus arvioida Rebif New Formulation -valmisteen siedettävyyttä Australian kliinisissä olosuhteissa injektiokohdan reaktioiden (ISR:n) ilmaantuvuuden perusteella. Tutkimus mahdollistaa siedettävyystietojen vertailun historiallisiin tietoihin sekä Rebif Newin että klassisten formulaatioiden osalta, ja se tehdään käyttämällä samoja ennalta määriteltyjä suositeltuja termejä hoidosta aiheutuville haittatapahtumille kuin historiallisissa tutkimuksissa. Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan, vaikuttaako vuorovaikutus hoitajan kanssa siedettävyyteen ja Rebif New Formulationin vaikutusta potilaan elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosin (MS) sairautta modifioivilla hoidoilla pyritään hidastamaan sairausprosessia ja siitä aiheutuvia keskushermostovaurioita. Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Rebif New Formulation -valmisteen siedettävyyttä Australian kliinisissä olosuhteissa ISR-oireiden esiintyvyyden perusteella. Tutkimukseen otetaan yhteensä 100 uusiutuvaa MS-tautia sairastavaa henkilöä noin 20 paikassa Australiassa. Tutkimuskäynnit ajoitetaan lähtötasolle (kuukausi 0) ja kuukausille 3, 6, 9 ja 12 ja demografisiin tekijöihin, sairaushistoriaan, elämänlaatuun ja haittavaikutuksiin (ADR) liittyvät tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen ( CRF).

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida Rebif New Formulation -valmisteen siedettävyyttä australialaisissa kliinisissä olosuhteissa ISR-oireiden esiintyvyyden perusteella

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tarkkaile Rebif New Formulation -ruiskeiden väliin jääneiden injektioiden määrää ja syitä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
  • Arvioi elämänlaadun muutoksia [Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
  • Sairaanhoitajan tuen kanssa käytyjen vuorovaikutusten lukumäärä ja tyyppi (puhelin, kasvokkain, kirjallinen) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
  • Arvioi uusiutumistiheys 12 kuukauden kuluttua
  • Arvioi mahdolliset erot Rebif New Formulation -valmisteen siedettävyyden välillä potilaiden välillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai saivat aikaisempaa MS-hoitoa
  • Tarkkaile niiden potilaiden osuutta, joiden annos on pienennetty 22 mikrogrammaan siedettävyyden vuoksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, Australia, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6151
        • Merck Serono Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-potilaat, joilla on ollut kaksi tai useampi pahenemisvaihe viimeisen 2 vuoden aikana ja joita hoidetaan Rebif New Formulation -valmisteella Australiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitopotilaat, joilla on multippeliskleroosi, jotka:

    1. ovat kokeneet kaksi tai useampia pahenemisvaiheita viimeisen 2 vuoden aikana. tai
    2. eivät siedä nykyistä MS-hoitoaan.
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) <6,0.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu MS-tauti kuin uusiutuva MS.
  • Tuotetiedoissa määritellyt IFN beeta-1a:n vasta-aiheiset sairaudet eli naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana; henkilö, jolla on vakavia masennushäiriöitä ja/tai itsemurha-ajatuksia ja epilepsiapotilailla, joiden kohtauksia ei saada riittävästi hallintaan hoidolla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle, mannitolille, poloksameerille, metioniinille, natriumasetaattipuskurille tai bentsyylialkoholille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
  • Kohteet tällä hetkellä Rebif New Formulation -valmisteella.
  • Kohteet, joilla on tällä hetkellä uusiutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Injektiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus ja tyyppi (ISR)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edellisen käynnin jälkeen jääneiden Rebif New Formulation -ruiskeiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Syyt siihen, miksi Rebif New Formulation -ruiskeet jäivät ottamatta edellisen vierailun jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Elämänlaadun muutokset (MusiQoL)
Aikaikkuna: Peruskäynnillä ja kuukausina 6 ja 12
Peruskäynnillä ja kuukausina 6 ja 12
Vuorovaikutusten määrä ja tyyppi (puhelin, kasvokkain, kirjallinen) sairaanhoitajan tuen kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12.
Niiden potilaiden osuus, joiden annos pienennettiin 22 mikrogrammaan siedettävyyden vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Australia Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 701068-522

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1a (Rebif)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa