Övervakningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera tolerabiliteten av Rebif® nya formulering hos patienter med återfallande multipel skleros i en australisk klinisk miljö. (ReNew)
12 augusti 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Övervakningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera tolerabiliteten av Rebif® nya formulering hos patienter med återfallande multipel skleros i en australisk klinisk miljö
Denna observationella multicentriska studie är planerad för att bedöma tolerabiliteten av Rebif New Formulering i en australisk klinisk miljö utifrån förekomsten av reaktioner på injektionsstället (ISR).
Studien kommer att göra det möjligt att jämföra tolerabilitetsdata med historiska data för både Rebif New och klassiska formuleringar, och kommer att göra det genom att använda samma förutspecificerade föredragna behandlingsvillkor som framträder av biverkningar som gjorts i historiska studier.
Dessutom kommer studien att analysera om interaktion(er) med en sjuksköterska påverkar tolerabiliteten och effekten av Rebif New Formulering på patientens livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sjukdomsmodifierande terapierna för multipel skleros (MS) syftar till att bromsa sjukdomsprocessen och därav följande skada på centrala nervsystemet. Denna studie är en öppen, multicentrisk studie planerad för att utvärdera tolerabiliteten av Rebif New Formulering i en australisk klinisk miljö utifrån förekomsten av ISR. Totalt 100 försökspersoner som har recidiverande MS på cirka 20 platser i Australien kommer att registreras i studien. Ämnesbesök kommer att schemaläggas vid baslinjen (månad 0) och månaderna 3, 6, 9 och 12 och data relaterade till demografiska faktorer, sjukdomshistoria, livskvalitet och biverkningar (ADR) kommer att registreras i fallrapportformuläret ( CRF).
MÅL
Huvudmål:
- Att bedöma tolerabiliteten av Rebif New Formulering i en australisk klinisk miljö utifrån förekomsten av ISR
Sekundära mål:
- Observera antalet och orsakerna till missade injektioner av Rebif New Formulering vid 3, 6, 9 och 12 månader
- Bedöm förändringar i livskvalitet [Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionaire (MusiQoL)] vid 6 och 12 månader jämfört med baslinjen
- Antal och typ (telefon, ansikte mot ansikte, skriftlig) av interaktioner med sjuksköterskestöd vid 3, 6, 9 och 12 månader.
- Bedöm återfallsfrekvensen vid 12 månader
- Bedöm eventuella skillnader i tolerabilitet för Rebif New Formulering mellan patienter som var behandlingsnaiva eller tidigare MS-behandling
- Observera andelen försökspersoner med dosreduktioner till 22 mcg som ett resultat av tolerabilitet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
49
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Merck Serono Research Site
-
-
New South Wales
-
Burwood, New South Wales, Australien, 2134
- Merck Serono Research Site
-
Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
- Merck Serono Research Site
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Merck Serono Research Site
-
Rozelle, New South Wales, Australien, 2039
- Merck Serono Research Site
-
Woollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Merck Serono Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Merck Serono Research Site
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5067
- Merck Serono Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Merck Serono Research Site
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Merck Serono Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Merck Serono Research Site
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Merck Serono Research Site
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Merck Serono Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Merck Serono Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Merck Serono Research Site
-
Perth, Western Australia, Australien, 6151
- Merck Serono Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med MS som har upplevt två eller flera skov under de senaste 2 åren och som ska behandlas med Rebif New Formulering i Australien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ambulerande patienter med multipel skleros som:
- har upplevt två eller flera skov under de senaste 2 åren. eller
- tolererar inte sin nuvarande MS-behandling.
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng <6,0.
- Patienter som har gett informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnos av någon annan form av MS förutom skovvis MS.
- Kontraindicerade medicinska tillstånd för IFN beta-1a enligt definitionen i produktinformationen, dvs: kvinnor som är eller planerar att bli gravida under behandling; patient med svåra depressiva störningar och/eller självmordstankar och; epileptiska patienter med anfall som inte kontrolleras tillräckligt med behandling
- Patienter med känd överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, mannitol, poloxamer, metionin, natriumacetatbuffert eller bensylalkohol.
- Försökspersoner som är gravida och/eller ammar.
- Ämnen för närvarande på Rebif New Formulering.
- Försökspersoner som för närvarande upplever ett återfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och typ av reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal missade injektioner av Rebif New Formulering sedan föregående besök
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Orsaker till missade injektioner av Rebif New Formulering sedan föregående besök
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändringar i livskvalitet (MusiQoL)
Tidsram: Baslinjebesök och vid månad 6 och 12
|
Baslinjebesök och vid månad 6 och 12
|
|
Antal och typ (telefon, ansikte mot ansikte, skriftlig) av interaktioner med sjuksköterskestöd
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12.
|
Månad 3, 6, 9 och 12.
|
|
Andel försökspersoner med dosreduktioner till 22 mikrogram som ett resultat av tolerabilitet
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
12 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- 701068-522
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .