内镜检查和克罗恩病
2011年8月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
克罗恩病患者的共聚焦激光内镜检查
目的：
本研究的主要目的是确定克罗恩病的内镜特征。
背景：
克罗恩病是一种肠道炎症性疾病，可影响从肛门到口腔的胃肠道任何部位，引起多种症状。 诊断基于多种组织学特征，包括炎症的透壁模式、隐窝脓肿和肉芽肿。 共聚焦激光显微内窥镜 (CLE) 正在迅速成为胃肠道内窥镜成像的重要工具，使内窥镜医师能够在内窥镜手术期间获得胃肠道粘膜的“光学活检”。
范围：
克罗恩病患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
方法：
患者接受了结肠镜检查以评估克罗恩病。 在内窥镜手术期间，将执行 CLE。
程序：
患者接受了结肠镜检查。 在手术过程中，患者将接受静脉内荧光素或使用吖啶黄或甲酚紫进行局部粘膜染色，然后对组织进行体内 CLE。 共聚焦图像以数字方式保存并随后进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
克罗恩病患者。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 18-85 岁
- 受试者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 接受结肠镜检查的对象
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 严重凝血障碍（凝血酶原时间 < 对照的 50%，部分凝血活酶时间 > 50 秒）
- 肾功能受损（肌酐 > 1.2 mg/dl）
- 怀孕或哺乳
- 活动性消化道出血
- 已知对荧光素、吖啶黄素或甲酚紫过敏
- 居住在机构中（例如 监狱）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定克罗恩病的内镜特征。
大体时间：2009 年 10 月至 2010 年 5 月
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2009 年 10 月至 2010 年 5 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CLE 结果与常规组织学的比较。
大体时间：2009 年 10 月至 2010 年 5 月
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2009 年 10 月至 2010 年 5 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Markus F. Neurath、University of Erlangen-Nürnberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月10日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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