开放标签安慰剂治疗重度抑郁症的试点研究
2013年1月8日 更新者：Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital
利用重度抑郁症的安慰剂效应
研究表明安慰剂药丸（不含活性成分的药丸）以某种方式产生自愈过程。
本研究的目的是确定人们是否愿意接受开放标签的非欺骗性安慰剂治疗重度抑郁症 (MDD)，以及开放标签的安慰剂是否可以在医生支持的情况下有效治疗 MDD -病人关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的男性或女性。
- 当前重度抑郁症 (MDD)
排除标准：
- 未使用医学上可接受的避孕方法的孕妇或有生育能力的女性。
- 有严重自杀或他杀风险的患者。
- 不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病。
- 以下精神障碍诊断与统计手册-IV诊断：1）器质性精神障碍； 2) 物质使用障碍，包括酒精，在过去一年内活跃； 3）精神分裂症； 4）妄想症； 5) 别处未分类的精神障碍； 6）躁郁症； 7) 急性丧亲； 9) 严重的边缘性或反社会人格障碍； 10) 目前初步诊断为恐慌症、社交恐惧症、广泛性焦虑症 (GAD) 或强迫症 (OCD)（以主诉和/或先于重度抑郁症发作的疾病）。
- 不受控制的癫痫症。
- 具有情绪一致或情绪不一致的精神病特征的患者。
- 目前正在使用其他精神药物。 例外：已服用稳定剂量 30 天的非苯二氮卓类镇静剂、抗焦虑苯二氮卓类药物、非麻醉性镇痛药等药物类别的患者可能包括在内。 将根据医生的判断允许灵活性。
- 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据。
- 在过去一年内服用过研究性精神药物的患者。
- 在过去五年中对足够剂量（例如，氟西汀 40 毫克/天或更高）和持续时间（例如，六周或更长时间）的两次或更多次抗抑郁试验没有反应的患者。
- 任何伴随形式的心理治疗（针对抑郁症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签安慰剂立即治疗
参与者将在参加研究后立即开始服用安慰剂药四个星期。
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参与者服用标签公开的安慰剂药丸——每天两次，服用两次，持续四个星期。
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安慰剂比较：开放标签安慰剂候补名单治疗
参与者将在参加研究后等待两周，然后开始服用安慰剂药片四个星期。
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参与者服用标签公开的安慰剂药丸——每天两次，服用两次，持续四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：一年
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主要结果衡量指标是可行性，它作为本研究的面对面屏幕数量进行了操作。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事前事后效能
大体时间：筛查和 4 周（立即治疗）；基线和 4 周（候补治疗）
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根据汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 测量的 4 周治疗前后效果的大小。
HAMD-17 衡量抑郁症的严重程度，其最小值为 0，最大值为 52 个单位，分数越高表示抑郁越严重。
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筛查和 4 周（立即治疗）；基线和 4 周（候补治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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