Étude pilote d'un placebo ouvert pour traiter le trouble dépressif majeur
8 janvier 2013 mis à jour par: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Exploiter l'effet placebo dans le trouble dépressif majeur
Il a été démontré dans des études de recherche que les pilules placebo (pilules sans ingrédients actifs) produisent en quelque sorte des processus d'auto-guérison.
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes seront disposées à participer à un traitement placebo non trompeur en ouvert pour le trouble dépressif majeur (TDM) et si un placebo en ouvert peut être efficace pour traiter le TDM dans le contexte d'un médecin de soutien -relation patiente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans.
- Trouble dépressif majeur actuel (TDM)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement accepté.
- Patients présentant un risque sérieux de suicide ou d'homicide.
- Maladie médicale instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique.
- Les diagnostics suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV : 1) troubles mentaux organiques ; 2) troubles liés à l'utilisation de substances, y compris l'alcool, actifs au cours de la dernière année ; 3) schizophrénie ; 4) trouble délirant ; 5) troubles psychotiques non classés ailleurs ; 6) trouble bipolaire ; 7) deuil aigu ; 9) trouble de la personnalité borderline ou antisociale sévère ; 10) diagnostics primaires actuels de trouble panique, de phobie sociale, de trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou de trouble obsessionnel compulsif (TOC) (troubles qui se présentent comme une plainte principale et/ou dont l'apparition précède l'apparition d'un trouble dépressif majeur).
- Trouble convulsif incontrôlé.
- Patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou non congruentes à l'humeur.
- Usage actuel d'autres psychotropes. Exception : Les patients qui ont reçu une dose stable pendant 30 jours de classes de médicaments tels que les sédatifs non benzodiazépines, les benzodiazépines anxiolytiques, les analgésiques non narcotiques peuvent être inclus. La flexibilité sera autorisée en fonction de la discrétion du médecin.
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie.
- Patients qui ont pris un médicament psychotrope expérimental au cours de la dernière année.
- Patients qui n'ont pas répondu à au moins deux essais d'antidépresseurs de doses adéquates (par exemple, fluoxétine 40 mg/jour ou plus) et de durée (par exemple, pendant six semaines ou plus) au cours des cinq dernières années.
- Toute forme concomitante de psychothérapie (axée sur la dépression)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat par placebo en ouvert
Les participants commenceront à prendre des pilules placebo pendant quatre semaines immédiatement après leur inscription à l'étude.
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Les participants prennent des pilules placebo en ouvert - deux fois par jour pendant quatre semaines.
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Comparateur placebo: Traitement en liste d'attente placebo ouvert
Les participants attendront deux semaines après leur inscription à l'étude pour commencer à prendre des pilules placebo pendant quatre semaines.
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Les participants prennent des pilules placebo en ouvert - deux fois par jour pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Un ans
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La principale mesure de résultat est la faisabilité, qui a été opérationnalisée comme le nombre d'écrans en personne pour cette étude.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité pré-post
Délai: Dépistage et 4 semaines (traitement immédiat) ; Ligne de base et 4 semaines (traitement sur liste d'attente)
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L'ampleur de l'effet pré-post sur 4 semaines de traitement, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HAMD-17).
Le HAMD-17 mesure la gravité de la dépression et a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 52 unités sur une échelle, où des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
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Dépistage et 4 semaines (traitement immédiat) ; Ligne de base et 4 semaines (traitement sur liste d'attente)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
14 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009p002469
- K24AT004095 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .