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Estudo piloto de placebo aberto para tratar transtorno depressivo maior

8 de janeiro de 2013 atualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Aproveitando o efeito placebo no transtorno depressivo maior

Pílulas placebo (pílulas sem ingredientes ativos) demonstraram em estudos de pesquisa que, de alguma forma, produzem processos de autocura. O objetivo deste estudo é determinar se as pessoas estarão dispostas a entrar em um tratamento placebo não enganoso de rótulo aberto para Transtorno Depressivo Maior (MDD) e se o placebo aberto pode ser eficaz para o tratamento de MDD no contexto de um médico de apoio -relação paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 60 anos.
  • Transtorno Depressivo Maior Atual (TDM)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aceito.
  • Pacientes com risco grave de suicídio ou homicídio.
  • Doença médica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas.
  • Os seguintes diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV: 1) transtornos mentais orgânicos; 2) transtornos por uso de substâncias, incluindo álcool, ativos no último ano; 3) esquizofrenia; 4) transtorno delirante; 5) transtornos psicóticos não classificados em outra parte; 6) transtorno bipolar; 7) luto agudo; 9) transtorno grave de personalidade limítrofe ou antissocial; 10) diagnósticos primários atuais de transtorno do pânico, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada (TAG) ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (transtornos que se apresentam como queixa principal e/ou têm seu início precedendo o início do transtorno depressivo maior).
  • Distúrbio convulsivo descontrolado.
  • Pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor.
  • Uso atual de outras drogas psicotrópicas. Exceção: pacientes que estiveram em dose estável por 30 dias de classes de medicamentos como sedativos não benzodiazepínicos, benzodiazepínicos ansiolíticos, analgésicos não narcóticos podem ser incluídos. A flexibilidade será permitida com base no critério do médico.
  • Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo.
  • Pacientes que tomaram um medicamento psicotrópico experimental no último ano.
  • Pacientes que não responderam a dois ou mais ensaios antidepressivos de doses adequadas (por exemplo, fluoxetina 40 mg/dia ou superior) e duração (por exemplo, por seis semanas ou mais) nos últimos cinco anos.
  • Qualquer forma concomitante de psicoterapia (focada na depressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Imediato com Placebo Aberto
Os participantes começarão a tomar pílulas de placebo por quatro semanas imediatamente após a inscrição no estudo.
Outro: Placebo aberto
Os participantes tomam pílulas placebo abertas - duas vezes ao dia durante quatro semanas.
Comparador de Placebo: Tratamento em lista de espera com placebo aberto
Os participantes esperarão duas semanas após a inscrição no estudo para começar a tomar pílulas de placebo por quatro semanas.
Outro: Placebo aberto
Os participantes tomam pílulas placebo abertas - duas vezes ao dia durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Um ano
A medida de resultado primário é a viabilidade, que foi operacionalizada como o número de telas presenciais para este estudo.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia pré-pós
Prazo: Triagem e 4 semanas (tratamento imediato); Linha de base e 4 semanas (tratamento em lista de espera)
A magnitude do efeito pré-pós ao longo de 4 semanas de tratamento, conforme medido pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 (HAMD-17). O HAMD-17 mede a gravidade da depressão, e tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 52 unidades em uma escala, onde pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Triagem e 4 semanas (tratamento imediato); Linha de base e 4 semanas (tratamento em lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009p002469
  • K24AT004095 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

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