Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe placebo w leczeniu dużej depresji

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Wykorzystanie efektu placebo w dużej depresji

W badaniach naukowych wykazano, że pigułki placebo (tabletki bez aktywnych składników) w jakiś sposób wywołują procesy samoleczenia. Celem tego badania jest ustalenie, czy ludzie będą chętni do udziału w otwartej, nieoszukańczej terapii placebo w leczeniu dużej depresji (MDD) i czy otwarte placebo może być skuteczne w leczeniu MDD w kontekście wspierającego lekarza - relacja pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat.
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji.
  • Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa.
  • Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna.
  • Poniższy Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-IV rozpoznaje: 1) organiczne zaburzenia psychiczne; 2) zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających, w tym alkoholu, czynne w ciągu ostatniego roku; 3) schizofrenia; 4) zaburzenie urojeniowe; 5) zaburzenia psychotyczne niesklasyfikowane gdzie indziej; 6) choroba afektywna dwubiegunowa; 7) ostra żałoba; 9) ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne; 10) aktualne pierwotne rozpoznanie lęku napadowego, fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego (GAD) lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (zaburzenia, które występują jako główna dolegliwość i/lub zaczynają się przed wystąpieniem dużej depresji).
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem.
  • Obecne stosowanie innych leków psychotropowych. Wyjątek: Pacjenci, którzy przez 30 dni przyjmowali stałą dawkę leków z grupy, takich jak niebenzodiazepinowe środki uspokajające, anksjolityczne benzodiazepiny, nienarkotyczne środki przeciwbólowe, mogą zostać włączeni do badania. Elastyczność będzie dozwolona na podstawie uznania lekarza.
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek psychotropowy w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na dwa lub więcej badań leków przeciwdepresyjnych odpowiednich dawek (np. fluoksetyny 40 mg/dobę lub więcej) i czasu trwania (np. przez sześć tygodni lub dłużej) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Dowolna towarzysząca forma psychoterapii (skoncentrowana na depresji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte natychmiastowe leczenie placebo
Uczestnicy zaczną przyjmować tabletki placebo przez cztery tygodnie bezpośrednio po włączeniu do badania.
Inny: Placebo z otwartą etykietą
Uczestnicy przyjmują otwarte pigułki placebo – dwie dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Komparator placebo: Otwarte leczenie z listy oczekujących placebo
Uczestnicy będą czekać dwa tygodnie po włączeniu do badania, aby rozpocząć przyjmowanie tabletek placebo przez cztery tygodnie.
Inny: Placebo z otwartą etykietą
Uczestnicy przyjmują otwarte pigułki placebo – dwie dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Rok
Podstawową miarą wyniku jest wykonalność, która została zoperacjonalizowana jako liczba ekranów osobistych dla tego badania.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przed postem
Ramy czasowe: Ekran i 4 tygodnie (natychmiastowe leczenie); Linia bazowa i 4 tygodnie (leczenie z listy oczekujących)
Wielkość efektu przed-po w ciągu 4 tygodni leczenia, mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17). HAMD-17 mierzy nasilenie depresji i ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 52 jednostek na skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Ekran i 4 tygodnie (natychmiastowe leczenie); Linia bazowa i 4 tygodnie (leczenie z listy oczekujących)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009p002469
  • K24AT004095 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo z otwartą etykietą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj