Pilotstudie van open-label placebo voor de behandeling van depressieve stoornis
8 januari 2013 bijgewerkt door: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Het placebo-effect benutten bij depressieve stoornis
Placebo-pillen (pillen zonder actieve ingrediënten) hebben in onderzoeksstudies aangetoond dat ze op de een of andere manier zelfgenezende processen produceren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of mensen bereid zijn om deel te nemen aan een open-label niet-misleidende placebobehandeling voor depressieve stoornis (MDD) en of open-label placebo effectief kan zijn voor de behandeling van MDD in de context van een ondersteunende arts. -patiënt relatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-60 jaar.
- Huidige depressieve stoornis (MDD)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken.
- Patiënten met een ernstig risico op zelfmoord of moord.
- Onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen.
- De volgende diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV-diagnoses: 1) organische psychische stoornissen; 2) stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder alcohol, actief in het afgelopen jaar; 3) schizofrenie; 4) waanstoornis; 5) niet elders geclassificeerde psychotische stoornissen; 6) bipolaire stoornis; 7) acuut sterfgeval; 9) ernstige borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis; 10) huidige primaire diagnoses van paniekstoornis, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of obsessief-compulsieve stoornis (OCS) (stoornissen die zich voordoen als hoofdklacht en/of waarvan het begin voorafgaat aan het begin van een depressieve stoornis).
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken.
- Huidig gebruik van andere psychofarmaca. Uitzondering: patiënten die gedurende 30 dagen een stabiele dosis medicatie hebben gebruikt, zoals niet-benzodiazepinen sedativa, anxiolytische benzodiazepinen, niet-narcotische analgetica kunnen worden opgenomen. Flexibiliteit is toegestaan op basis van het oordeel van de arts.
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie.
- Patiënten die het afgelopen jaar een psychotroop geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt.
- Patiënten die niet hebben gereageerd op twee of meer onderzoeken naar antidepressiva met adequate doses (bijv. fluoxetine 40 mg/dag of hoger) en duur (bijv. zes weken of langer) in de afgelopen vijf jaar.
- Elke bijkomende vorm van psychotherapie (op depressie gericht)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label Placebo Onmiddellijke behandeling
Deelnemers zullen beginnen met het innemen van placebo-pillen gedurende vier weken onmiddellijk nadat ze zich hebben ingeschreven voor het onderzoek.
|
Deelnemers nemen open-label placebo-pillen - twee keer per dag gedurende vier weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Open-label placebo-wachtlijstbehandeling
Deelnemers wachten twee weken nadat ze zich hebben ingeschreven voor het onderzoek om vier weken lang placebo-pillen te gaan gebruiken.
|
Deelnemers nemen open-label placebo-pillen - twee keer per dag gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
De primaire uitkomstmaat is haalbaarheid, die voor dit onderzoek werd geoperationaliseerd als het aantal persoonlijke schermen.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-post werkzaamheid
Tijdsspanne: Screening en 4 weken (directe behandeling); Baseline en 4 weken (wachtlijstbehandeling)
|
De omvang van het pre-post effect gedurende 4 weken behandeling, zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAMD-17).
De HAMD-17 meet de ernst van depressie en heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 52 eenheden op een schaal, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Screening en 4 weken (directe behandeling); Baseline en 4 weken (wachtlijstbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009p002469
- K24AT004095 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .