Пилотное исследование открытого применения плацебо для лечения большого депрессивного расстройства
8 января 2013 г. обновлено: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Использование эффекта плацебо при большом депрессивном расстройстве
Исследования показали, что таблетки плацебо (таблетки без активных ингредиентов) каким-то образом вызывают процессы самовосстановления.
Цель этого исследования — определить, захотят ли люди начать открытое не обманчивое лечение плацебо для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и может ли открытое плацебо быть эффективным для лечения БДР в контексте поддерживающего врача. - терпеливые отношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет.
- Текущее большое депрессивное расстройство (БДР)
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
- Пациенты с серьезным риском самоубийства или убийства.
- Нестабильное медицинское заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
- В Диагностическом и статистическом справочнике по психическим расстройствам-IV ставятся следующие диагнозы: 1) органические психические расстройства; 2) расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в том числе алкогольных, активные в течение последнего года; 3) шизофрения; 4) бредовое расстройство; 5) психотические расстройства, не классифицированные в других рубриках; 6) биполярное расстройство; 7) острая утрата; 9) тяжелое пограничное или антисоциальное расстройство личности; 10) текущие первичные диагнозы панического расстройства, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства (ГТР) или обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (расстройства, которые представляют собой основную жалобу и/или начало которых предшествует возникновению большого депрессивного расстройства).
- Неконтролируемое судорожное расстройство.
- Пациенты с психотическими чертами, конгруэнтными или неконгруэнтными настроению.
- Текущее использование других психотропных препаратов. Исключение: могут быть включены пациенты, которые в течение 30 дней получали стабильную дозу таких классов лекарств, как небензодиазепиновые седативные средства, анксиолитические бензодиазепины, ненаркотические анальгетики. Гибкость будет разрешена на усмотрение врача.
- Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза.
- Пациенты, принимавшие исследуемый психотропный препарат в течение последнего года.
- Пациенты, которые не ответили на два или более испытания антидепрессантов в адекватных дозах (например, флуоксетин 40 мг/день или выше) и продолжительности (например, в течение шести недель или более) за последние пять лет.
- Любая сопутствующая форма психотерапии (направленная на депрессию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое немедленное лечение плацебо
Участники начнут принимать таблетки плацебо в течение четырех недель сразу после регистрации в исследовании.
|
Участники принимают открытые таблетки плацебо — по две таблетки два раза в день в течение четырех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Открытое лечение плацебо из списка ожидания
Участники будут ждать две недели после регистрации в исследовании, чтобы начать принимать таблетки плацебо в течение четырех недель.
|
Участники принимают открытые таблетки плацебо — по две таблетки два раза в день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Один год
|
Первичным показателем результата является осуществимость, которая была реализована как количество личных экранов для этого исследования.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность до и после
Временное ограничение: Экран и 4 недели (немедленное лечение); Исходный уровень и 4 недели (лечение в списке ожидания)
|
Величина эффекта до и после лечения в течение 4 недель лечения, измеренная по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17 (HAMD-17).
HAMD-17 измеряет тяжесть депрессии и имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 52 единицы по шкале, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Экран и 4 недели (немедленное лечение); Исходный уровень и 4 недели (лечение в списке ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009p002469
- K24AT004095 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .