Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af åbent placebo til behandling af svær depressiv lidelse

8. januar 2013 opdateret af: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Udnyttelse af placeboeffekten ved svær depressiv lidelse

Placebo-piller (piller uden aktive ingredienser) har i forskningsundersøgelser vist sig at producere selvhelbredende processer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om folk vil være villige til at gå i en åben ikke-bedragerisk placebobehandling for Major Depressive Disorder (MDD), og om åben placebo kan være effektiv til behandling af MDD i sammenhæng med en støttende læge. -patientforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-60 år.
  • Aktuel svær depressiv lidelse (MDD)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret prævention.
  • Patienter, der er et alvorligt selvmord eller mordrisiko.
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Følgende diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-IV diagnoser: 1) organiske psykiske lidelser; 2) stofbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for det seneste år; 3) skizofreni; 4) vrangforestillingsforstyrrelser; 5) psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds; 6) bipolar lidelse; 7) akut sorg; 9) svær borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse; 10) nuværende primære diagnoser af panikangst, social fobi, generaliseret angstlidelse (GAD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (lidelser, der viser sig som hovedklagen og/eller har deres begyndelse forud for indtræden af ​​svær depressiv lidelse).
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk.
  • Nuværende brug af andre psykofarmaka. Undtagelse: Patienter, der har været på en stabil dosis i 30 dage af klasser af medicin såsom ikke-benzodiazepin-beroligende midler, anxiolytiske benzodiazepiner, ikke-narkotiske analgetika kan inkluderes. Fleksibilitet vil blive tilladt baseret på lægens skøn.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme.
  • Patienter, der har taget et psykotropt lægemiddel inden for det seneste år.
  • Patienter, der ikke har reageret på to eller flere antidepressive forsøg med passende doser (f.eks. fluoxetin 40 mg/dag eller højere) og varighed (f.eks. i seks uger eller mere) i løbet af de sidste fem år.
  • Enhver samtidig form for psykoterapi (fokuseret på depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben-label placebo øjeblikkelig behandling
Deltagerne vil begynde at tage placebo-piller i fire uger umiddelbart efter tilmelding til undersøgelsen.
Andet: Åbent placebo
Deltagerne tager open-label placebo-piller - to to gange dagligt i fire uger.
Placebo komparator: Åbent placebo ventelistebehandling
Deltagerne vil vente to uger efter at have tilmeldt sig undersøgelsen med at begynde at tage placebo-piller i fire uger.
Andet: Åbent placebo
Deltagerne tager open-label placebo-piller - to to gange dagligt i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Et år
Det primære resultatmål er feasibility, som blev operationaliseret som antallet af personlige skærme for denne undersøgelse.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-post effekt
Tidsramme: Skærm og 4 uger (øjeblikkelig behandling); Baseline og 4 uger (ventelistebehandling)
Størrelsen af ​​præ-post-effekten over 4 ugers behandling, målt ved Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAMD-17). HAMD-17 måler depressions sværhedsgrad og har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 52 enheder på en skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Skærm og 4 uger (øjeblikkelig behandling); Baseline og 4 uger (ventelistebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009p002469
  • K24AT004095 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Åbent placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner