Studio pilota sul placebo in aperto per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
• Disturbo depressivo maggiore attuale (MDD)

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
• Pazienti a rischio grave di suicidio o omicidio.
• Malattie mediche instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
• Il seguente Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV diagnosi: 1) disturbi mentali organici; 2) disturbi da uso di sostanze, incluso l'alcool, attivi nell'ultimo anno; 3) schizofrenia; 4) disturbo delirante; 5) disturbi psicotici non classificati altrove; 6) disturbo bipolare; 7) lutto acuto; 9) grave disturbo di personalità borderline o antisociale; 10) attuali diagnosi primarie di disturbo di panico, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (disturbi che si presentano come disturbo principale e/o hanno la loro insorgenza prima dell'insorgenza del disturbo depressivo maggiore).
• Disturbo convulsivo incontrollato.
• Pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore.
• Uso corrente di altri farmaci psicotropi. Eccezione: possono essere inclusi pazienti che hanno assunto una dose stabile per 30 giorni di classi di farmaci come sedativi non benzodiazepinici, benzodiazepine ansiolitiche e analgesici non narcotici. La flessibilità sarà consentita in base alla discrezione del medico.
• Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo.
• Pazienti che hanno assunto un farmaco psicotropo sperimentale nell'ultimo anno.
• Pazienti che non hanno risposto a due o più studi antidepressivi con dosi adeguate (ad esempio, fluoxetina 40 mg/die o più) e durata (ad esempio, per sei settimane o più) negli ultimi cinque anni.
• Qualsiasi forma concomitante di psicoterapia (focalizzata sulla depressione)