Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány nyílt elnevezésű placebóról a major depressziós zavar kezelésére

2013. január 8. frissítette: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

A placebo-effektus kiaknázása súlyos depressziós zavarban

Kutatási vizsgálatok kimutatták, hogy a placebo tabletták (hatóanyag nélküli tabletták) valamilyen módon öngyógyító folyamatokat váltanak ki. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az emberek hajlandóak lesznek-e nyílt, nem megtévesztő placebo-kezelésbe kezdeni a Major Depressive Disorder (MDD) kezelését, és hogy a nyílt elrendezésű placebo hatékony lehet-e az MDD kezelésében egy támogató orvossal összefüggésben. - beteg kapcsolat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves férfiak vagy nők.
  • Jelenlegi súlyos depressziós zavar (MDD)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást.
  • Azok a betegek, akiknél komoly öngyilkosság vagy emberölés veszélye áll fenn.
  • Instabil orvosi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket.
  • A következő Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarok IV. diagnosztizálására: 1) organikus mentális zavarok; 2) szerhasználati zavarok, ideértve az alkoholt is, amelyek az elmúlt egy évben jelentkeztek; 3) skizofrénia; 4) téveszmés zavar; 5) máshová nem sorolt ​​pszichotikus rendellenességek; 6) bipoláris zavar; 7) akut gyász; 9) súlyos borderline vagy antiszociális személyiségzavar; 10) pánikbetegség, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar (GAD) vagy rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) jelenlegi elsődleges diagnózisa (olyan rendellenességek, amelyek fő panaszként jelentkeznek és/vagy a súlyos depressziós rendellenesség megjelenése előtt jelentkeznek).
  • Kontrollálatlan rohamzavar.
  • Olyan betegek, akiknek hangulati vagy hangulatilag inkongruens pszichotikus jellemzői vannak.
  • Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi használata. Kivétel: Azok a betegek, akik 30 napig stabil adagot szedtek olyan gyógyszercsoportokból, mint a nem benzodiazepin nyugtatók, szorongásoldó benzodiazepinek, nem kábító fájdalomcsillapítók. A rugalmasság az orvos mérlegelése alapján megengedett.
  • A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben vizsgált pszichotróp gyógyszert szedtek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt öt év során nem reagáltak két vagy több megfelelő dózisú (például 40 mg/nap fluoxetin vagy nagyobb) és időtartamú (például hat hét vagy több) antidepresszáns vizsgálatra.
  • A pszichoterápia bármely egyidejű formája (depresszióra összpontosítva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés Placebo azonnali kezelés
A résztvevők a vizsgálatba való beiratkozást követően azonnal elkezdik a placebo tabletták szedését négy hétig.
Egyéb: Open-label Placebo
A résztvevők nyílt elrendezésű placebo tablettákat szednek – naponta kétszer négy héten keresztül.
Placebo Comparator: Nyílt címke Placebo Waitlist kezelés
A résztvevőknek két hetet kell várniuk a vizsgálatba való beiratkozásuk után, hogy négy hétig elkezdjék a placebo-tabletták szedését.
Egyéb: Open-label Placebo
A résztvevők nyílt elrendezésű placebo tablettákat szednek – naponta kétszer négy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: Egy év
Az elsődleges eredménymérő a megvalósíthatóság, amelyet ebben a tanulmányban a személyes képernyők számaként operacionalizáltak.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszt előtti hatékonyság
Időkeret: Szűrés és 4 hét (azonnali kezelés); Kiindulási állapot és 4 hét (várólista kezelés)
A pre-post hatás nagysága a 4 hetes kezelés során, a Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAMD-17) szerint mérve. A HAMD-17 a depresszió súlyosságát méri, minimális értéke 0, maximális értéke 52 egység egy skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Szűrés és 4 hét (azonnali kezelés); Kiindulási állapot és 4 hét (várólista kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009p002469
  • K24AT004095 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Open-label Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel