Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av öppen placebo för behandling av allvarlig depressiv sjukdom

8 januari 2013 uppdaterad av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Utnyttja placeboeffekten vid allvarlig depressiv sjukdom

Placebo-piller (piller utan aktiva ingredienser) har i forskningsstudier visat sig på något sätt producera självläkande processer. Syftet med denna studie är att avgöra om människor kommer att vara villiga att gå in i en öppen icke-bedräglig placebobehandling för Major Depressive Disorder (MDD) och om öppen placebo kan vara effektivt för att behandla MDD i samband med en stödjande läkare -patientförhållande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18-60 år.
  • Aktuell major depressiv sjukdom (MDD)

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel.
  • Patienter som är ett allvarligt självmord eller mord riskerar.
  • Instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom.
  • Följande diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar-IV diagnoser: 1) organiska psykiska störningar; 2) missbruksstörningar, inklusive alkohol, verksamma under det senaste året; 3) schizofreni; 4) vanföreställningsstörning; 5) psykotiska störningar som inte klassificerats någon annanstans; 6) bipolär sjukdom; 7) akut dödsfall; 9) allvarlig borderline eller antisocial personlighetsstörning; 10) nuvarande primärdiagnoser panikstörning, social fobi, generaliserat ångestsyndrom (GAD) eller tvångssyndrom (OCD) (störningar som uppträder som huvudbesvär och/eller har sin början före uppkomsten av egentlig depression).
  • Okontrollerad anfallsstörning.
  • Patienter med stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper.
  • Nuvarande användning av andra psykofarmaka. Undantag: Patienter som har varit på en stabil dos i 30 dagar av klasser av läkemedel som icke-bensodiazepiner sedativa, anxiolytiska bensodiazepiner, icke-narkotiska analgetika kan inkluderas. Flexibilitet kommer att tillåtas baserat på läkarens bedömning.
  • Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos.
  • Patienter som har tagit ett psykofarmaka under det senaste året.
  • Patienter som inte har svarat på två eller flera antidepressiva prövningar av adekvata doser (t.ex. fluoxetin 40 mg/dag eller högre) och varaktighet (t.ex. i sex veckor eller mer) under de senaste fem åren.
  • Alla samtidiga former av psykoterapi (fokuserad på depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen placebo omedelbar behandling
Deltagarna kommer att börja ta placebo-piller i fyra veckor omedelbart efter inskrivningen i studien.
Övrig: Open-label placebo
Deltagarna tar öppna placebo-piller - två två gånger dagligen i fyra veckor.
Placebo-jämförare: Öppen placebo väntelista behandling
Deltagarna kommer att vänta två veckor efter att ha registrerat sig i studien för att börja ta placebo-piller i fyra veckor.
Övrig: Open-label placebo
Deltagarna tar öppna placebo-piller - två två gånger dagligen i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Ett år
Det primära resultatmåttet är genomförbarhet, som operationaliserades som antalet personliga skärmar för denna studie.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt före efter
Tidsram: Skärm och 4 veckor (omedelbar behandling); Baslinje och 4 veckor (väntelista behandling)
Storleken på pre-post-effekten under 4 veckors behandling, mätt med Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAMD-17). HAMD-17 mäter depressionens svårighetsgrad och har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 52 enheter på en skala, där högre poäng indikerar svårare depression.
Skärm och 4 veckor (omedelbar behandling); Baslinje och 4 veckor (väntelista behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009p002469
  • K24AT004095 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Open-label placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera