주요 우울 장애를 치료하기 위한 오픈 라벨 위약의 파일럿 연구
2013년 1월 8일 업데이트: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
주요 우울 장애에서 플라시보 효과 활용
플라시보 알약(활성 성분이 없는 알약)은 연구에서 어떻게든 자가 치유 과정을 생성하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 사람들이 주요 우울 장애(MDD)에 대한 공개 레이블 비기만 위약 치료에 참여할 의사가 있는지 여부와 지원 의사의 맥락에서 공개 레이블 위약이 MDD 치료에 효과적일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. - 환자 관계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성.
- 현재 주요 우울 장애(MDD)
제외 기준:
- 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
- 심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 환자.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병.
- 정신 장애의 다음 진단 및 통계 매뉴얼-IV 진단: 1) 기질적 정신 장애; 2) 알코올을 포함한 물질 사용 장애가 지난 1년 이내에 활동했습니다. 3) 정신분열증; 4) 망상 장애; 5) 달리 분류되지 않은 정신병적 장애; 6) 양극성 장애; 7) 극심한 사별; 9) 심각한 경계선 또는 반사회적 성격 장애; 10) 공황 장애, 사회 공포증, 범불안 장애(GAD) 또는 강박 장애(OCD)(주요 증상으로 나타나는 장애 및/또는 주요 우울 장애의 발병 이전에 발병하는 장애)의 현재 1차 진단.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자.
- 다른 향정신성 약물의 현재 사용. 예외: 비벤조디아제핀계 진정제, 항불안제 벤조디아제핀계, 비마약성 진통제와 같은 계열의 약물을 30일 동안 안정적으로 복용한 환자는 포함될 수 있습니다. 유연성은 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거.
- 지난 1년 이내에 연구용 향정신성 약물을 복용한 환자.
- 지난 5년 동안 적절한 용량(예: 플루옥세틴 40mg/일 이상) 및 기간(예: 6주 이상)의 2회 이상의 항우울제 시험에 반응하지 않은 환자.
- 수반되는 모든 형태의 정신 요법(우울증 중심)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 라벨 위약 즉시 치료
참가자는 연구에 등록한 직후 4주 동안 위약을 복용하기 시작합니다.
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참가자는 공개 라벨 위약 알약을 4주 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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위약 비교기: 공개 라벨 위약 대기자 명단 치료
참가자는 4주 동안 위약을 복용하기 시작하기 위해 연구에 등록한 후 2주를 기다립니다.
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참가자는 공개 라벨 위약 알약을 4주 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 1년
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주요 결과 측정은 타당성이며, 이는 본 연구의 대면 스크린 수로 운영되었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전후 효능
기간: 선별 및 4주(즉시 치료); 기준선 및 4주(대기자 명단 치료)
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Hamilton Rating Scale for Depression-17(HAMD-17)에 의해 측정된 치료 4주에 걸친 사전 사후 효과의 크기.
HAMD-17은 우울증의 심각도를 측정하며 척도에서 최소값은 0이고 최대값은 52 단위이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 나타냅니다.
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선별 및 4주(즉시 치료); 기준선 및 4주(대기자 명단 치료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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