Estudio piloto de placebo de etiqueta abierta para tratar el trastorno depresivo mayor
8 de enero de 2013 actualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Aprovechar el efecto placebo en el trastorno depresivo mayor
Se ha demostrado en estudios de investigación que las píldoras de placebo (píldoras sin ingredientes activos) producen de alguna manera procesos de autocuración.
El propósito de este estudio es determinar si las personas estarán dispuestas a ingresar a un tratamiento de placebo no engañoso de etiqueta abierta para el trastorno depresivo mayor (MDD) y si el placebo de etiqueta abierta puede ser efectivo para tratar el MDD en el contexto de un médico de apoyo. -relación paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años.
- Trastorno depresivo mayor actual (MDD)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Pacientes con riesgo grave de suicidio u homicidio.
- Enfermedad médica inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica.
- El siguiente Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV diagnostica: 1) trastornos mentales orgánicos; 2) trastornos por uso de sustancias, incluido el alcohol, activos en el último año; 3) esquizofrenia; 4) trastorno delirante; 5) trastornos psicóticos no clasificados en otra parte; 6) trastorno bipolar; 7) duelo agudo; 9) trastorno límite o antisocial de la personalidad grave; 10) diagnósticos primarios actuales de trastorno de pánico, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada (TAG) o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (trastornos que se presentan como queja principal y/o tienen un inicio anterior al inicio del trastorno depresivo mayor).
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Pacientes con características psicóticas congruentes con el estado de ánimo o incongruentes con el estado de ánimo.
- Uso actual de otras drogas psicotrópicas. Excepción: Se pueden incluir pacientes que han estado en una dosis estable durante 30 días de clases de medicamentos como sedantes no benzodiacepínicos, benzodiazepinas ansiolíticas, analgésicos no narcóticos. Se permitirá la flexibilidad según el criterio del médico.
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo.
- Pacientes que han tomado un fármaco psicotrópico en investigación en el último año.
- Pacientes que no han respondido a dos o más ensayos de antidepresivos de dosis adecuadas (p. ej., fluoxetina 40 mg/día o más) y duración (p. ej., durante seis semanas o más) en los últimos cinco años.
- Cualquier forma concomitante de psicoterapia (centrada en la depresión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento inmediato de placebo de etiqueta abierta
Los participantes comenzarán a tomar píldoras de placebo durante cuatro semanas inmediatamente después de inscribirse en el estudio.
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Los participantes toman píldoras de placebo de etiqueta abierta, dos veces al día durante cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Tratamiento de lista de espera de placebo de etiqueta abierta
Los participantes esperarán dos semanas después de inscribirse en el estudio para comenzar a tomar pastillas de placebo durante cuatro semanas.
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Los participantes toman píldoras de placebo de etiqueta abierta, dos veces al día durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Un año
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La medida de resultado primaria es la viabilidad, que se puso en práctica como el número de exámenes en persona para este estudio.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia Pre-Post
Periodo de tiempo: Tamizaje y 4 semanas (tratamiento inmediato); Línea de base y 4 semanas (tratamiento en lista de espera)
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La magnitud del efecto previo y posterior a lo largo de 4 semanas de tratamiento, según lo medido por la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 (HAMD-17).
El HAMD-17 mide la gravedad de la depresión y tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 52 unidades en una escala, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
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Tamizaje y 4 semanas (tratamiento inmediato); Línea de base y 4 semanas (tratamiento en lista de espera)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009p002469
- K24AT004095 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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