Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie otevřeného placeba k léčbě závažné depresivní poruchy

8. ledna 2013 aktualizováno: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Využití placebo efektu u velké depresivní poruchy

Ve výzkumných studiích bylo prokázáno, že placebo pilulky (pilulky bez aktivních složek) nějakým způsobem vyvolávají samoléčebné procesy. Účelem této studie je zjistit, zda lidé budou ochotni vstoupit do otevřené neklamné placebové léčby velké depresivní poruchy (MDD) a zda otevřené placebo může být účinné při léčbě MDD v kontextu podpůrného lékaře. - vztah pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-60 let.
  • Současná velká depresivní porucha (MDD)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce.
  • Pacienti, kteří jsou vážnou sebevraždou nebo vraždou, riskují.
  • Nestabilní zdravotní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
  • Následující Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV diagnóz: 1) organické duševní poruchy; 2) poruchy užívání návykových látek, včetně alkoholu, aktivní v posledním roce; 3) schizofrenie; 4) bludná porucha; 5) psychotické poruchy jinde nezařazené; 6) bipolární porucha; 7) akutní zármutek; 9) závažná hraniční nebo antisociální porucha osobnosti; 10) aktuální primární diagnózy panické poruchy, sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) (poruchy, které se projevují jako hlavní potíže a/nebo jejichž začátek předchází nástupu velké depresivní poruchy).
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  • Pacienti s psychotickými rysy shodnými s náladou nebo s nekongruentními náladami.
  • Současné užívání jiných psychofarmak. Výjimka: Mohou být zahrnuti pacienti, kteří užívali stabilní dávku po dobu 30 dnů tříd léků, jako jsou nebenzodiazepinová sedativa, anxiolytická benzodiazepiny, nenarkotická analgetika. Flexibilita bude povolena na základě uvážení lékaře.
  • Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy.
  • Pacienti, kteří v posledním roce užívali hodnocené psychotropní léčivo.
  • Pacienti, kteří nereagovali na dvě nebo více antidepresivních studií odpovídajících dávek (např. fluoxetin 40 mg/den nebo vyšší) a trvání (např. po dobu šesti týdnů nebo déle) během posledních pěti let.
  • Jakákoli souběžná forma psychoterapie (zaměřená na depresi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená okamžitá léčba placebem
Účastníci začnou užívat placebo pilulky po dobu čtyř týdnů ihned po zařazení do studie.
Jiný: Otevřené placebo
Účastníci užívají otevřené placebo pilulky – dvě dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Komparátor placeba: Otevřená léčba placeba na čekací listině
Účastníci budou čekat dva týdny po zařazení do studie, než začnou užívat placebo pilulky po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Otevřené placebo
Účastníci užívají otevřené placebo pilulky – dvě dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Jeden rok
Primárním výstupním měřítkem je proveditelnost, která byla operacionalizována jako počet osobních prohlídek pro tuto studii.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-Post účinnost
Časové okno: Screen a 4 týdny (okamžitá léčba); Výchozí stav a 4 týdny (léčba na čekací listině)
Velikost pre-post účinku během 4 týdnů léčby, měřeno Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi-17 (HAMD-17). HAMD-17 měří závažnost deprese a má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 52 jednotek na stupnici, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Screen a 4 týdny (okamžitá léčba); Výchozí stav a 4 týdny (léčba na čekací listině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009p002469
  • K24AT004095 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Otevřené placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit