Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus avoimesta lumelääkkeestä vakavan masennushäiriön hoitoon

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Placebovaikutuksen hyödyntäminen vakavassa masennushäiriössä

Plasebopillerit (pillerit, joissa ei ole aktiivisia ainesosia) on tutkimuksissa osoitettu tuottavan jotenkin itseparantumisprosesseja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko ihmiset halukkaita aloittamaan avoimen, ei-petollisen lumelääkityksen vaikean masennushäiriön (MDD) hoitoon ja voiko avoin lumelääke olla tehokas MDD:n hoidossa tukilääkärin yhteydessä. -potilassuhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Nykyinen vakava masennushäiriö (MDD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat, joilla on vakava itsemurha- tai murhariski.
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
  • Seuraava mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV diagnosoi: 1) orgaaniset mielenterveyden häiriöt; 2) viimeisen vuoden aikana esiintyneet päihdehäiriöt, mukaan lukien alkoholi; 3) skitsofrenia; 4) harhaluulo; 5) muualle luokittelemattomat psykoottiset häiriöt; 6) kaksisuuntainen mielialahäiriö; 7) akuutti kuolemantapaus; 9) vakava raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö; 10) nykyiset paniikkihäiriön, sosiaalisen fobian, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) tai pakko-oireisen häiriön (OCD) ensisijaiset diagnoosit (häiriöt, jotka esiintyvät pääasiallisena vaivana ja/tai alkavat ennen vakavan masennushäiriön puhkeamista).
  • Hallitsematon kohtaushäiriö.
  • Potilaat, joilla on mielialan yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä.
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö. Poikkeus: Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen 30 päivän ajan lääkeryhmiä, kuten muita kuin bentsodiatsepiinirauhoittavia lääkkeitä, anksiolyyttisiä bentsodiatsepiineja ja muita kuin narkoottisia analgeetteja, voidaan ottaa mukaan. Joustavuus sallitaan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkittavaa psykotrooppista lääkettä viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka eivät ole vastanneet kahteen tai useampaan masennuslääketutkimukseen, joissa on käytetty riittäviä annoksia (esim. fluoksetiini 40 mg/vrk tai suurempi) ja kestoa (esim. kuusi viikkoa tai enemmän) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Mikä tahansa samanaikainen psykoterapian muoto (masennuskeskeinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin placebo välitön hoito
Osallistujat alkavat ottaa lumelääkettä neljän viikon ajan välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Avoin placebo
Osallistujat ottavat avoimia plasebopillereitä - kaksi kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Placebo Comparator: Avoin Placebo Waitlist -hoito
Osallistujat odottavat kaksi viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen aloittaakseen lumelääkkeen käytön neljän viikon ajan.
Muut: Avoin placebo
Osallistujat ottavat avoimia plasebopillereitä - kaksi kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijainen tulosmitta on toteutettavuus, joka otettiin käyttöön tässä tutkimuksessa henkilökohtaisten näyttöjen lukumääränä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ennen postausta
Aikaikkuna: Seulonta ja 4 viikkoa (välitön hoito); Lähtötilanne ja 4 viikkoa (jonolistahoito)
Pre-post vaikutuksen suuruus 4 viikon hoidon aikana mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAMD-17) avulla. HAMD-17 mittaa masennuksen vakavuutta, ja sen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 52 yksikköä asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Seulonta ja 4 viikkoa (välitön hoito); Lähtötilanne ja 4 viikkoa (jonolistahoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009p002469
  • K24AT004095 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Avoin placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa