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Pilotstudie mit Open-Label-Placebo zur Behandlung schwerer depressiver Störungen

8. Januar 2013 aktualisiert von: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Nutzung des Placebo-Effekts bei Major Depression

Placebo-Pillen (Pillen ohne Wirkstoffe) haben in Forschungsstudien gezeigt, dass sie auf irgendeine Weise Selbstheilungsprozesse hervorrufen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen bereit sind, an einer offenen, nicht täuschenden Placebo-Behandlung für Major Depression (MDD) teilzunehmen, und ob offenes Placebo zur Behandlung von MDD im Kontext eines unterstützenden Arztes wirksam sein kann -Patientenbeziehung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-60 Jahren.
  • Aktuelle schwere depressive Störung (MDD)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
  • Patienten, bei denen ein ernstes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht.
  • Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Das folgende diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen-IV diagnostiziert: 1) organische psychische Störungen; 2) Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb des letzten Jahres; 3) Schizophrenie; 4) wahnhafte Störung; 5) psychotische Störungen, die anderweitig nicht klassifiziert sind; 6) bipolare Störung; 7) akuter Trauerfall; 9) schwere Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung; 10) aktuelle Primärdiagnosen von Panikstörung, sozialer Phobie, generalisierter Angststörung (GAD) oder Zwangsstörung (OCD) (Störungen, die als Hauptbeschwerden auftreten und/oder deren Beginn vor dem Beginn einer schweren depressiven Störung liegt).
  • Unkontrollierte Anfallsleiden.
  • Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen.
  • Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka. Ausnahme: Patienten, die 30 Tage lang eine stabile Dosis von Medikamentenklassen wie Nicht-Benzodiazepin-Sedativa, anxiolytische Benzodiazepine und nicht-narkotische Analgetika erhalten haben, können eingeschlossen werden. Flexibilität wird nach Ermessen des Arztes zugelassen.
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ein psychotropes Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Patienten, die in den letzten fünf Jahren auf zwei oder mehr Studien mit Antidepressiva in angemessener Dosierung (z. B. Fluoxetin 40 mg/Tag oder höher) und Dauer (z. B. sechs Wochen oder länger) nicht angesprochen haben.
  • Jede begleitende Form der Psychotherapie (depressionsorientiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Placebo-Sofortbehandlung
Die Teilnehmer beginnen unmittelbar nach der Einschreibung in die Studie vier Wochen lang mit der Einnahme von Placebo-Pillen.
Sonstiges: Open-Label-Placebo
Die Teilnehmer nehmen Open-Label-Placebo-Pillen ein – zwei zweimal täglich für vier Wochen.
Placebo-Komparator: Open-Label-Placebo-Wartelistenbehandlung
Die Teilnehmer warten zwei Wochen nach der Einschreibung in die Studie, um mit der Einnahme von Placebo-Pillen für vier Wochen zu beginnen.
Sonstiges: Open-Label-Placebo
Die Teilnehmer nehmen Open-Label-Placebo-Pillen ein – zwei zweimal täglich für vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Das primäre Ergebnismaß ist die Durchführbarkeit, die als Anzahl der persönlichen Screenings für diese Studie operationalisiert wurde.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä-Post-Wirksamkeit
Zeitfenster: Bildschirm und 4 Wochen (sofortige Behandlung); Baseline und 4 Wochen (Wartelistenbehandlung)
Das Ausmaß des Prä-Post-Effekts über 4 Behandlungswochen, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAMD-17). Der HAMD-17 misst den Schweregrad der Depression und hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 52 Einheiten auf einer Skala, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Bildschirm und 4 Wochen (sofortige Behandlung); Baseline und 4 Wochen (Wartelistenbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009p002469
  • K24AT004095 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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