氯胺酮对宫腔镜子宫内膜热消融术患者的镇痛作用
假设：术中给予氯胺酮将导致子宫内膜消融手术后阿片类药物需求减少 30%，术中给予氯胺酮将导致子宫内膜消融手术后达到 PACU 出院标准的时间缩短。
研究问题是“术中给予氯胺酮是否会导致术后阿片类药物需求减少和宫腔镜子宫内膜切除术后从麻醉后恢复单元 (PACU) 出院的时间减少”。
研究概览
详细说明
术前：
受试者将在手术前 21 天招募。 获得知情同意后，受试者将被随机分配到两组中的一组：
A 组：盐水组 B 组：1% 氯胺酮组
术前将使用口头评定量表 (VRS) 评估疼痛。 将要求患者通过指示 0-10 的等级来确定疼痛的严重程度，其中 0 是“没有疼痛”，10 是“可以想象的最严重的疼痛”。
将获得恢复的基线质量。 （附录 F）
受试者将在手术前随机分配到 A 组或 B 组。随机表由计算机生成。 每组分配50%。
术中：
将使用标准麻醉监测，包括监测经过处理的脑电图，包括双谱指数 (BIS) 或类似的护理标准 ASA 监测仪。 麻醉人员将使用标准化的术中麻醉计划。 （附录 A）。 研究药物将由不参与研究评估的研究人员在 10mL 注射器中制备和标记。 研究药物将在首次插入 Novasure® 装置时给药（附录 B）。
术后：
入院时将使用 VRS 评估 PACU 中的疼痛评分，此后每 30 分钟评估一次，直到满足出院标准。
此外，将使用 VRS 记录恶心、呕吐和干呕发作。
术后镇痛和止吐治疗将被标准化，并记录这些药物的总量。在出院前使用里士满激越/镇静量表（附录 D）评估包括镇静和激越在内的拟精神病作用评估。
急性恢复将使用改良的麻醉后放电评分系统 (MPADSS)（附录 E）进行评估。 8 分或更高的分数表示准备就绪。 将记录满足出院标准的时间。
将记录任何其他不良事件和所需的药物。 这些数据将由对研究组分配不知情的研究人员记录。
手术后 24 小时将通过电话联系受试者以评估出院后恢复质量（附录 F）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Prentice Women's Hosptial
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 性别女
- 年龄：18-65岁
- 非怀孕，非哺乳期
- 手术：门诊宫腔镜 Novasure® 子宫内膜切除术
- 语言：英语口语
- 同意：获得
排除标准：
- 病人拒绝
- 18岁以下或65岁以上
- 非英语口语
- 怀孕、母乳喂养
- 使用 Thermachoice® 消融设备的宫腔镜手术
- 长期使用或成瘾阿片类药物、镇静剂、非阿片类止痛药
- 大量饮酒史（> 4 杯/天）
- 严重的心血管或肺部疾病
- 精神或情绪障碍
- 对协议中使用的麻醉剂过敏
- 青光眼
- 甲状腺毒症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A组：生理盐水组
A组：生理盐水组，静脉滴注生理盐水
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生理盐水持续输注
其他名称：
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有源比较器：B组：1%氯胺酮组
B组：静脉滴注氯胺酮1%
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静脉注射 1% 氯胺酮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时恢复评分的质量
大体时间：术后24小时
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手术后 24 小时的恢复质量 40 评分。
40 表示恢复不佳，200 表示恢复良好。
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术后24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shireen Ahmad, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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