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Effetto analgesico della ketamina nei pazienti sottoposti a chirurgia di ablazione termica endometriale isteroscopica

20 luglio 2015 aggiornato da: Shireen Ahmad, Northwestern University

Ipotesi: la somministrazione intraoperatoria di ketamina si tradurrà in una riduzione del 30% del fabbisogno di oppiacei dopo l'intervento di ablazione endometriale e la somministrazione intraoperatoria di ketamina si tradurrà in un tempo ridotto per soddisfare i criteri di dimissione nel PACU dopo l'intervento di ablazione endometriale.

La domanda di ricerca è "La somministrazione intraoperatoria di ketamina comporta una diminuzione del fabbisogno postoperatorio di oppiacei e del tempo di dimissione dall'unità di recupero post-anestesia (PACU) dopo l'ablazione endometriale isteroscopica".

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preoperatoriamente:

I soggetti verranno reclutati fino a 21 giorni prima del giorno dell'intervento. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo A: gruppo salino Gruppo B: gruppo ketamina 1%.

Verrà utilizzata una scala di valutazione verbale (VRS) per valutare il dolore prima dell'intervento. Al paziente verrà chiesto di identificare la gravità del dolore indicando su una scala da 0 a 10 dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".

Si otterrà la qualità di base del recupero. (Appendice F)

I soggetti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico al gruppo A o al gruppo B. La tabella di randomizzazione è generata dal computer. C'è un'assegnazione del 50% a ciascun gruppo.

Intraoperatoriamente:

Verrà utilizzato il monitoraggio anestetico standard, incluso il monitoraggio dell'EEG elaborato, incluso l'indice bispettrale (BIS) o un monitor ASA standard di cura simile. Il personale anestesista utilizzerà un piano anestetico intraoperatorio standardizzato. (Appendice A). Il farmaco in studio sarà preparato ed etichettato in siringhe da 10 ml da personale di ricerca che non sarà coinvolto nelle valutazioni dello studio. Il farmaco in studio verrà somministrato all'inserimento iniziale del dispositivo Novasure® (Appendice B).

Postoperatorio:

I punteggi del dolore nella PACU saranno valutati utilizzando il VRS al momento del ricovero e successivamente ogni 30 minuti fino al raggiungimento dei criteri di dimissione.

Inoltre, episodi di nausea, vomito e conati di vomito verranno registrati utilizzando un VRS.

La terapia analgesica e antiemetica postoperatoria sarà standardizzata e verranno registrate le quantità totali di questi agenti. La valutazione degli effetti psicomimetici inclusa la sedazione e l'agitazione sarà valutata dopo l'intervento prima della dimissione utilizzando la scala di agitazione / sedazione di Richmond (Appendice D).

Il recupero acuto sarà valutato utilizzando il Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) (Appendice E). Un punteggio di 8 o superiore indicherà la prontezza alla dimissione. Il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione sarà registrato.

Eventuali altri eventi avversi e farmaci richiesti verranno registrati. Questi dati saranno registrati dal personale di ricerca che sarà all'oscuro delle assegnazioni del gruppo di studio.

I soggetti saranno contattati telefonicamente 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la qualità del recupero post-dimissione (Appendice F).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Women's Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età: 18-65 anni
  • Non incinta, non in allattamento
  • Chirurgia: Ablazione endometriale isteroscopica Novasure® ambulatoriale
  • Lingua: di lingua inglese
  • Consenso: Ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • Non parla inglese
  • Gravidanza, allattamento al seno
  • Procedure isteroscopiche con dispositivo di ablazione Thermachoice®
  • Uso cronico o dipendenza da oppiacei, sedativi, analgesici non oppiacei
  • Storia di forte consumo di alcol (>4 bicchieri/giorno)
  • Malattie cardiovascolari o polmonari significative
  • Disturbo psichiatrico o emotivo
  • Allergia agli agenti anestetici utilizzati nel protocollo
  • Glaucoma
  • Tireotossicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A: gruppo salino
Gruppo A: gruppo salino, infusione di soluzione salina per via endovenosa
Droga: Gruppo A: gruppo salino
Infusione continua salina
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Gruppo B: 1% gruppo ketamina
Gruppo B: infusione di ketamina 1% per via endovenosa
Droga: Gruppo B: 1% gruppo ketamina
Somministrazione di ketamina all'1% per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del recupero postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Qualità del recupero Punteggio 40 a 24 ore dopo la procedura chirurgica. 40 indica una scarsa ripresa e 200 indica una buona ripresa.
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00026695

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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