Efeito Analgésico da Cetamina em Pacientes Submetidas à Cirurgia Histeroscópica de Ablação Térmica Endometrial
Hipótese: A administração intraoperatória de cetamina resultará em uma redução de 30% na necessidade de opiáceos após a cirurgia de ablação endometrial e a administração intraoperatória de cetamina resultará em uma diminuição do tempo para atender aos critérios de alta na SRPA após a cirurgia de ablação endometrial.
A questão da pesquisa é "A administração intraoperatória de cetamina resulta em diminuição da necessidade de opiáceos no pós-operatório e no tempo até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após ablação endometrial histeroscópica".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-operatório:
Os indivíduos serão recrutados até 21 dias antes do dia da cirurgia. Após a obtenção do consentimento informado, os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
Grupo A: Grupo Salina Grupo B: Grupo Cetamina a 1%
Uma escala de classificação verbal (VRS) será usada para avaliar a dor no pré-operatório. O paciente será solicitado a identificar a gravidade da dor, indicando em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável".
A qualidade de linha de base da recuperação será obtida. (Apêndice F)
Os indivíduos serão randomizados antes da cirurgia para o Grupo A ou Grupo B. A tabela de randomização é gerada por computador. Há uma alocação de 50% para cada grupo.
Intraoperatório:
O monitoramento anestésico padrão será usado, incluindo o monitoramento do EEG processado, incluindo o índice bi-espectral (BIS) ou padrão semelhante de monitor ASA de atendimento. Um plano anestésico intraoperatório padronizado será utilizado pela equipe de anestesia. (Apêndice A). O medicamento do estudo será preparado e rotulado em seringas de 10mL por pessoal de pesquisa que não estará envolvido nas avaliações do estudo. O medicamento do estudo será administrado na inserção inicial do dispositivo Novasure® (Apêndice B).
Pós-operatório:
Os escores de dor na SRPA serão avaliados usando o VRS na admissão e a cada 30 minutos até que os critérios de alta sejam atendidos.
Além disso, os episódios de náusea, vômito e ânsia de vômito serão registrados usando um VRS.
A terapia analgésica e antiemética pós-operatória será padronizada e as quantidades totais desses agentes serão registradas. A avaliação dos efeitos psicomiméticos, incluindo sedação e agitação, será avaliada no pós-operatório antes da alta usando a Escala de Agitação/Sedação de Richmond (Apêndice D).
A recuperação aguda será avaliada usando o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia Modificado (MPADSS) (Apêndice E). Uma pontuação de 8 ou mais indica prontidão para alta. O tempo para cumprir os critérios de alta será registrado.
Quaisquer outros eventos adversos e medicamentos necessários serão registrados. Esses dados serão registrados pelo pessoal da pesquisa que não terá conhecimento das atribuições do grupo de estudo.
Os indivíduos serão contatados por telefone 24 horas após a cirurgia para avaliar a qualidade da recuperação pós-alta (Apêndice F).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino
- Idade: 18-65 anos
- Não grávida, não lactante
- Cirurgia: Ablação histeroscópica ambulatorial do endométrio Novasure®
- Idioma: inglês falado
- Consentimento: Obtido
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Não fala inglês
- Gravidez, Amamentação
- Procedimentos histeroscópicos usando o dispositivo de ablação Thermachoice®
- Uso crônico ou dependência de opiáceos, sedativos, analgésicos não opiáceos
- História de uso pesado de álcool (> 4 drinques/dia)
- Doença cardiovascular ou pulmonar significativa
- Transtorno psiquiátrico ou emocional
- Alergia aos agentes anestésicos utilizados no protocolo
- Glaucoma
- Tireotoxicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A: grupo Salina
Grupo A: Grupo Salina, infusão de solução salina por via intravenosa
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Infusão contínua de solução salina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: grupo cetamina a 1%
Grupo B: Infusão de cetamina 1% por via intravenosa
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Administração de cetamina a 1% por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de recuperação pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas pós operatório
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Pontuação de qualidade de recuperação 40 em 24 horas após o procedimento cirúrgico.
40 sendo uma recuperação ruim e 200 sendo uma boa recuperação.
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- MacPherson RD, Woods D, Penfold J. Ketamine and midazolam delivered by patient-controlled analgesia in relieving pain associated with burns dressings. Clin J Pain. 2008 Sep;24(7):568-71. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816cdb20.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Schenker JG, Margalioth EJ. Intrauterine adhesions: an updated appraisal. Fertil Steril. 1982 May;37(5):593-610. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46268-0. No abstract available.
- Bowdle TA, Radant AD, Cowley DS, Kharasch ED, Strassman RJ, Roy-Byrne PP. Psychedelic effects of ketamine in healthy volunteers: relationship to steady-state plasma concentrations. Anesthesiology. 1998 Jan;88(1):82-8. doi: 10.1097/00000542-199801000-00015.
- Wong AY, Wong K, Tang LC. Stepwise pain score analysis of the effect of local lignocaine on outpatient hysteroscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2000 Jun;73(6):1234-7. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00498-2.
- Lau WC, Ho RY, Tsang MK, Yuen PM. Patient's acceptance of outpatient hysteroscopy. Gynecol Obstet Invest. 1999;47(3):191-3. doi: 10.1159/000010092.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Deng XM, Xiao WJ, Luo MP, Tang GZ, Xu KL. The use of midazolam and small-dose ketamine for sedation and analgesia during local anesthesia. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1174-7. doi: 10.1097/00000539-200111000-00023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STU00026695
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