Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin analgeettinen vaikutus potilailla, joille tehdään hysteroskooppinen endometriumin lämpöablaatioleikkaus

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Shireen Ahmad, Northwestern University

Hypoteesi: Ketamiinin intraoperatiivinen anto vähentää opiaatin tarvetta 30 % kohdun limakalvon ablaatioleikkauksen jälkeen ja ketamiinin intraoperatiivinen anto johtaa lyhenemään aikaa, joka kuluu PACU:ssa kohdun limakalvon ablaatioleikkauksen jälkeen.

Tutkimuskysymys on: "Aiheuttaako ketamiinin intraoperatiivinen antaminen leikkauksen jälkeisen opiaattien tarpeen ja alentunutta aikaa poistua anestesian palautusyksiköstä (PACU) hysteroskooppisen kohdun limakalvon ablaation jälkeen".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta:

Koehenkilöt rekrytoidaan enintään 21 päivää ennen leikkauspäivää. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä A: Suolaliuosryhmä Ryhmä B: 1 % ketamiiniryhmä

Kivun arvioimiseen ennen leikkausta käytetään sanallista arviointiasteikkoa (VRS). Potilasta pyydetään tunnistamaan kivun vakavuus osoittamalla asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Palautuksen peruslaatu saadaan. (Liite F)

Koehenkilöt satunnaistetaan ennen leikkausta joko ryhmään A tai ryhmään B. Satunnaistustaulukko luodaan tietokoneella. Jokaiselle ryhmälle on varattu 50 %.

Intraoperatiivisesti:

Käytetään tavallista anestesiaseurantaa, mukaan lukien prosessoidun EEG:n seuranta, mukaan lukien joko bi-spektriindeksi (BIS) tai vastaava standardin mukainen ASA-monitori. Anestesiahenkilöstö käyttää standardoitua intraoperatiivista anestesiasuunnitelmaa. (Liite A). Tutkimuslääke valmistetaan ja merkitään 10 ml:n ruiskuihin tutkimushenkilöstön toimesta, joka ei ole mukana tutkimuksen arvioinnissa. Tutkimuslääke annetaan ensimmäisen Novasure®-laitteen asettamisen yhteydessä (Liite B).

Leikkauksen jälkeen:

PACU:n kipupisteet arvioidaan VRS:n avulla sisäänpääsyn yhteydessä ja sen jälkeen 30 minuutin välein, kunnes poistumiskriteerit täyttyvät.

Lisäksi pahoinvointi-, oksentelu- ja röyhtäilyjaksot tallennetaan VRS:n avulla.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen ja antiemeettinen hoito standardoidaan ja näiden aineiden kokonaismäärät kirjataan. Psykomimeettisten vaikutusten, mukaan lukien sedaation ja agitaatio, arviointi arvioidaan leikkauksen jälkeen ennen kotiuttamista käyttämällä Richmondin agitaatio/sedaatio-asteikkoa (liite D).

Akuutti toipuminen arvioidaan käyttämällä modifioitua Post Anesthesia Discharge Scoring System -järjestelmää (MPADSS) (liite E). Pistemäärä 8 tai enemmän osoittaa purkamisvalmiutta. Purkamiskriteerien täyttämisaika kirjataan.

Kaikki muut haittatapahtumat ja tarvittavat lääkkeet kirjataan. Nämä tiedot tallentavat tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut opintoryhmätehtäville.

Koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse 24 tuntia leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi (Liite F).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Women's Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli Nainen
  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Ei-raskaana oleva, ei imettävä
  • Leikkaus: Ambulatiivinen hysteroskooppinen Novasure® endometriumin ablaatio
  • Kieli: englanninkielinen
  • Suostumus: saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
  • Ei-englanninkielinen
  • Raskaus, imetys
  • Hysteroskooppiset toimenpiteet Thermachoice®-ablaatiolaitteella
  • Krooninen käyttö tai riippuvuus opiaateista, rauhoittavista aineista, ei-opiaateista
  • Aiempi runsas alkoholinkäyttö (> 4 juomaa/päivä)
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
  • Psyykkinen tai emotionaalinen häiriö
  • Allergia protokollassa käytetyille anestesia-aineille
  • Glaukooma
  • Tyreotoksikoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A: Suolaliuosryhmä
Ryhmä A: Suolaliuosryhmä, suolaliuoksen infuusio suonensisäisesti
Lääke: Ryhmä A: Suolaliuosryhmä
Suolaliuoksen jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Ryhmä B: 1 % ketamiiniryhmä
Ryhmä B: 1 % ketamiinin infuusio suonensisäisesti
Lääke: Ryhmä B: 1 % ketamiiniryhmä
1 % ketamiinin anto suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Ketamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumispisteiden laatu leikkauksen jälkeen 24 tuntia vuorokaudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu 40 pistettä 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä. 40 on huono toipuminen ja 200 on hyvä toipuminen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00026695

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A: Suolaliuosryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa