Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av ketamin hos pasienter som gjennomgår hysteroskopisk endometrial termisk ablasjonskirurgi

20. juli 2015 oppdatert av: Shireen Ahmad, Northwestern University

Hypotese: Den intraoperative administrasjonen av ketamin vil resultere i en 30 % reduksjon i opiatbehovet etter endometrieablasjonskirurgi, og den intraoperative administrasjonen av ketamin vil resultere i redusert tid til å oppfylle utskrivningskriteriene i PACU etter endometrieablasjonskirurgi.

Forskningsspørsmålet er "Medfører intraoperativ administrering av ketamin redusert postoperativt opiatbehov og tid til utskrivning fra postanesthesia recovery unit (PACU) etter hysteroskopisk endometrieablasjon".

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativt:

Forsøkspersonene vil bli rekruttert inntil 21 dager før operasjonsdagen. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Gruppe A: Saltvannsgruppe Gruppe B: 1 % ketamingruppe

En verbal vurderingsskala (VRS) vil bli brukt for å vurdere smerte preoperativt. Pasienten vil bli bedt om å identifisere alvorlighetsgraden av smerte ved å angi på en skala fra 0-10 hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg".

Baseline Quality of Recovery vil bli oppnådd. (Vedlegg F)

Forsøkspersoner vil bli randomisert før operasjonen til enten gruppe A eller gruppe B. Randomiseringstabellen er datamaskingenerert. Det er 50 % tildeling til hver gruppe.

Intraoperativt:

Standard anestesiovervåking vil bli brukt, inkludert overvåking av behandlet EEG, inkludert enten den bi-spektrale indeksen (BIS) eller tilsvarende standard ASA-monitor. En standardisert intraoperativ anestesiplan vil bli benyttet av anestesipersonellet. (Vedlegg A). Studiemedikamentet vil bli tilberedt og merket i 10 ml sprøyter av forskningspersonell som ikke vil være involvert i studievurderingene. Studiemedikamentet vil bli administrert ved første innsetting av Novasure®-enheten (vedlegg B).

Postoperativt:

Smerteskåre i PACU vil bli vurdert ved hjelp av VRS ved innleggelse og hvert 30. minutt deretter til utskrivningskriteriene er oppfylt.

I tillegg vil kvalme, oppkast og oppkastepisoder bli registrert ved hjelp av en VRS.

Postoperativ smertestillende og antiemetisk terapi vil bli standardisert og totale mengder av disse midlene vil bli registrert. Vurdering av psykomimetiske effekter inkludert sedasjon og agitasjon vil bli vurdert postoperativt før utskrivning ved bruk av Richmond Agitation/Sedation Scale (vedlegg D).

Akutt restitusjon vil bli vurdert ved å bruke det modifiserte postanestesiutladningsscoresystemet (MPADSS) (vedlegg E). En poengsum på 8 eller høyere vil indikere utskrivningsberedskap. Tid for å oppfylle utslippskriteriene vil bli registrert.

Eventuelle andre uønskede hendelser og nødvendige medisiner vil bli registrert. Disse dataene vil bli registrert av forskningspersonell som vil bli blindet for studiegruppeoppgavene.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon 24 timer etter operasjonen for å vurdere kvaliteten på restitusjonen etter utskrivning (vedlegg F).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Women's Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn kvinnelig
  • Alder: 18-65 år
  • Ikke-gravid, ikke-ammende
  • Kirurgi: Ambulant hysteroskopisk Novasure® endometrieablasjon
  • Språk: engelsktalende
  • Samtykke: Innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Under 18 eller over 65 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet, amming
  • Hysteroskopiske prosedyrer ved bruk av Thermachoice® ablasjonsapparat
  • Kronisk bruk eller avhengighet av opiater, beroligende midler, smertestillende midler uten opiater
  • Historie med mye alkoholbruk (>4 drinker/dag)
  • Betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Psykiatrisk eller emosjonell lidelse
  • Allergi mot anestesimidler brukt i protokollen
  • Grønn stær
  • Tyreotoksikose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Saltvannsgruppe
Gruppe A: Saltvannsgruppe, infusjon av saltvann intravenøst
Legemiddel: Gruppe A: Saltvannsgruppe
Kontinuerlig infusjon av saltvann
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Gruppe B: 1 % ketamingruppe
Gruppe B: Infusjon av ketamin 1 % intravenøst
Legemiddel: Gruppe B: 1 % ketamingruppe
Administrering av 1 % ketamin intravenøst.
Andre navn:
  • Ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenopprettingspoeng etter operasjon etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Utvinningskvalitet 40 poengsum 24 timer etter den kirurgiske prosedyren. 40 er en dårlig bedring og 200 er en god bedring.
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00026695

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Gruppe A: Saltvannsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere