Effet analgésique de la kétamine chez les patientes subissant une chirurgie hystéroscopique d'ablation thermique de l'endomètre
Hypothèse : L'administration peropératoire de kétamine entraînera une réduction de 30 % des besoins en opiacés après une chirurgie d'ablation de l'endomètre et l'administration peropératoire de kétamine entraînera une diminution du temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie dans la salle de réveil après une chirurgie d'ablation de l'endomètre.
La question de recherche est "L'administration peropératoire de kétamine entraîne-t-elle une diminution des besoins postopératoires en opiacés et du temps nécessaire pour sortir de l'unité de récupération post-anesthésie (PACU) après l'ablation hystéroscopique de l'endomètre".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En préopératoire :
Les sujets seront recrutés jusqu'à 21 jours avant le jour de la chirurgie. Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
Groupe A : groupe salin Groupe B : groupe kétamine 1 %
Une échelle d'évaluation verbale (EVR) sera utilisée pour évaluer la douleur en préopératoire. On demandera au patient d'identifier la sévérité de la douleur en l'indiquant sur une échelle de 0 à 10 où 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur imaginable".
La qualité de base de la récupération sera obtenue. (Annexe F)
Les sujets seront randomisés avant la chirurgie dans le groupe A ou le groupe B. Le tableau de randomisation est généré par ordinateur. Il y a une allocation de 50% à chaque groupe.
En peropératoire :
La surveillance anesthésique standard sera utilisée, y compris la surveillance de l'EEG traité, y compris l'indice bispectral (BIS) ou un moniteur ASA standard de soins similaire. Un plan d'anesthésie peropératoire normalisé sera utilisé par le personnel d'anesthésie. (Annexe A). Le médicament à l'étude sera préparé et étiqueté dans des seringues de 10 ml par le personnel de recherche qui ne sera pas impliqué dans les évaluations de l'étude. Le médicament à l'étude sera administré lors de l'insertion initiale du dispositif Novasure® (annexe B).
En postopératoire :
Les scores de douleur dans la salle de réveil seront évalués à l'aide du VRS à l'admission et toutes les 30 minutes par la suite jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis.
De plus, les épisodes de nausées, de vomissements et de vomissements seront enregistrés à l'aide d'un VRS.
Le traitement analgésique et antiémétique postopératoire sera normalisé et les quantités totales de ces agents seront enregistrées. L'évaluation des effets psychomimétiques, y compris la sédation et l'agitation, sera évaluée après l'opération avant la sortie à l'aide de l'échelle d'agitation/sédation de Richmond (annexe D).
La récupération aiguë sera évaluée à l'aide du système modifié de notation des congés post-anesthésiques (MPADSS) (annexe E). Un score de 8 ou plus indiquera l'état de préparation à la sortie. Le temps nécessaire pour remplir les critères de décharge sera enregistré.
Tous les autres événements indésirables et médicaments requis seront enregistrés. Ces données seront enregistrées par le personnel de recherche qui ne connaîtra pas les affectations du groupe d'étude.
Les sujets seront contactés par téléphone 24 heures après la chirurgie pour évaluer la qualité de la récupération après la sortie (annexe F).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Women's Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe: Femme
- Âge : 18-65 ans
- Non enceinte, non allaitante
- Chirurgie : Ablation endométriale Novasure® hystéroscopique en ambulatoire
- Langue : anglophone
- Consentement : obtenu
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Non anglophone
- Grossesse, Allaitement
- Procédures hystéroscopiques utilisant le dispositif d'ablation Thermachoice®
- Usage chronique ou dépendance aux opiacés, sédatifs, analgésiques non opiacés
- Antécédents de forte consommation d'alcool (>4 verres/jour)
- Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire importante
- Trouble psychiatrique ou émotionnel
- Allergie aux agents anesthésiques utilisés dans le protocole
- Glaucome
- Thyrotoxicose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A : groupe salin
Groupe A : groupe salin, perfusion de solution saline par voie intraveineuse
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Perfusion continue saline
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : 1 % groupe kétamine
Groupe B : Perfusion de kétamine à 1 % par voie intraveineuse
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Administration de 1% de kétamine par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de récupération post-opératoire à 24 heures
Délai: 24 heures post opératoire
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Qualité de la récupération 40 score à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
40 étant une mauvaise récupération et 200 une bonne récupération.
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24 heures post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- MacPherson RD, Woods D, Penfold J. Ketamine and midazolam delivered by patient-controlled analgesia in relieving pain associated with burns dressings. Clin J Pain. 2008 Sep;24(7):568-71. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816cdb20.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Schenker JG, Margalioth EJ. Intrauterine adhesions: an updated appraisal. Fertil Steril. 1982 May;37(5):593-610. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46268-0. No abstract available.
- Bowdle TA, Radant AD, Cowley DS, Kharasch ED, Strassman RJ, Roy-Byrne PP. Psychedelic effects of ketamine in healthy volunteers: relationship to steady-state plasma concentrations. Anesthesiology. 1998 Jan;88(1):82-8. doi: 10.1097/00000542-199801000-00015.
- Wong AY, Wong K, Tang LC. Stepwise pain score analysis of the effect of local lignocaine on outpatient hysteroscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2000 Jun;73(6):1234-7. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00498-2.
- Lau WC, Ho RY, Tsang MK, Yuen PM. Patient's acceptance of outpatient hysteroscopy. Gynecol Obstet Invest. 1999;47(3):191-3. doi: 10.1159/000010092.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Deng XM, Xiao WJ, Luo MP, Tang GZ, Xu KL. The use of midazolam and small-dose ketamine for sedation and analgesia during local anesthesia. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1174-7. doi: 10.1097/00000539-200111000-00023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00026695
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