Analgetische Wirkung von Ketamin bei Patienten, die sich einer hysteroskopischen endometrialen thermischen Ablationsoperation unterziehen

Präoperativ:

Die Probanden werden bis zu 21 Tage vor dem Tag der Operation rekrutiert. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe A: Gruppe mit Kochsalzlösung. Gruppe B: Gruppe mit 1 % Ketamin

Zur präoperativen Schmerzbeurteilung wird eine verbale Bewertungsskala (VRS) verwendet. Der Patient wird gebeten, die Schwere des Schmerzes auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.

Es wird eine Basisqualität der Wiederherstellung erreicht. (Anhang F)

Die Probanden werden vor der Operation randomisiert entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt. Die Randomisierungstabelle ist computergeneriert. Für jede Gruppe gibt es eine Zuteilung von 50 %.

Intraoperativ:

Es wird eine Standard-Anästhesieüberwachung verwendet, einschließlich der Überwachung des verarbeiteten EEG, einschließlich entweder des Bispektralindex (BIS) oder eines ähnlichen Standard-ASA-Monitors. Das Anästhesiepersonal verwendet einen standardisierten intraoperativen Anästhesieplan. (Anhang A). Das Studienmedikament wird von Forschungspersonal, das nicht an der Studienbewertung beteiligt ist, in 10-ml-Spritzen zubereitet und etikettiert. Das Studienmedikament wird beim ersten Einsetzen des Novasure®-Geräts verabreicht (Anhang B).

Postoperativ:

Die Schmerzwerte in der Intensivstation werden bei der Aufnahme und danach alle 30 Minuten mithilfe des VRS beurteilt, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind.

Zusätzlich werden Episoden von Übelkeit, Erbrechen und Würgen mithilfe eines VRS aufgezeichnet.

Die postoperative analgetische und antiemetische Therapie wird standardisiert und die Gesamtmengen dieser Wirkstoffe werden aufgezeichnet. Die Beurteilung psychomimetischer Wirkungen einschließlich Sedierung und Unruhe wird postoperativ vor der Entlassung anhand der Richmond Agitation/Sedation Scale (Anhang D) beurteilt.

Die akute Genesung wird anhand des Modified Post Anaesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) (Anhang E) bewertet. Ein Wert von 8 oder höher zeigt die Entlassungsbereitschaft an. Die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien wird aufgezeichnet.

Alle anderen unerwünschten Ereignisse und erforderlichen Medikamente werden aufgezeichnet. Diese Daten werden von Forschungspersonal aufgezeichnet, das für die Aufgaben der Studiengruppe blind ist.

Die Probanden werden 24 Stunden nach der Operation telefonisch kontaktiert, um die Qualität der Genesung nach der Entlassung zu beurteilen (Anhang F).