Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek ketaminu u pacientek podstupujících hysteroskopickou termickou ablaci endometria

20. července 2015 aktualizováno: Shireen Ahmad, Northwestern University

Hypotéza: Peroperační podání ketaminu povede k 30% snížení potřeby opiátů po operaci ablace endometria a intraoperační podání ketaminu povede ke zkrácení doby pro splnění kritérií pro vypouštění v PACU po operaci ablace endometria.

Výzkumná otázka zní: „Má intraoperační podání ketaminu za následek snížení pooperační potřeby opiátů a doby do propuštění z jednotky pro zotavení postanestézie (PACU) po hysteroskopické ablaci endometria“.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperačně:

Subjekty budou přijímány do 21 dnů před dnem operace. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:

Skupina A: Skupina s fyziologickým roztokem Skupina B: Skupina 1 % ketaminu

K hodnocení bolesti před operací bude použita slovní hodnotící škála (VRS). Pacient bude požádán, aby identifikoval závažnost bolesti uvedením na stupnici 0-10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.

Bude získána základní kvalita zotavení. (Příloha F)

Subjekty budou před operací randomizovány buď do skupiny A nebo skupiny B. Tabulka randomizace je vytvořena počítačem. Každé skupině je přiděleno 50 %.

Intraoperačně:

Bude použit standardní anestetický monitoring včetně monitorování zpracovaného EEG včetně bispektrálního indexu (BIS) nebo obdobného standardního monitoru ASA. Anesteziologický personál bude používat standardizovaný intraoperační anestetický plán. (Příloha A). Studovaný lék bude připraven a označen v 10ml injekčních stříkačkách výzkumným personálem, který nebude zapojen do hodnocení studie. Studované léčivo bude podáváno při prvním vložení zařízení Novasure® (příloha B).

Pooperačně:

Skóre bolesti v PACU bude hodnoceno pomocí VRS při přijetí a poté každých 30 minut, dokud nebudou splněna kritéria propuštění.

Kromě toho budou pomocí VRS zaznamenány epizody nevolnosti, zvracení a dávení.

Pooperační analgetická a antiemetická terapie bude standardizována a celkové množství těchto látek bude zaznamenáváno. Hodnocení psychomimetických účinků včetně sedace a agitovanosti bude hodnoceno pooperačně před propuštěním pomocí Richmondovy škály agitace/sedace (příloha D).

Akutní zotavení bude hodnoceno pomocí Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) (příloha E). Skóre 8 nebo vyšší bude znamenat připravenost k vybití. Čas pro splnění kritérií pro vypouštění bude zaznamenán.

Jakékoli další nežádoucí účinky a potřebné léky budou zaznamenány. Tato data budou zaznamenávána výzkumným personálem, který bude zaslepený vůči zadání studijní skupiny.

Subjekty budou telefonicky kontaktovány 24 hodin po operaci za účelem posouzení kvality zotavení po propuštění (příloha F).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví Žena
  • Věk: 18-65 let
  • Netěhotná, nekojící
  • Chirurgie: Ambulantní hysteroskopická ablace endometria Novasure®
  • Jazyk: anglicky mluvící
  • Souhlas: Získaný

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Do 18 let nebo nad 65 let
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotenství, kojení
  • Hysteroskopické výkony pomocí ablačního přístroje Thermachoice®
  • Chronické užívání nebo závislost na opiátech, sedativech, neopiátových analgetikech
  • Historie těžkého užívání alkoholu (>4 nápoje/den)
  • Významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Psychiatrická nebo emoční porucha
  • Alergie na anestetika použitá v protokolu
  • Glaukom
  • Tyreotoxikóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A: Skupina s fyziologickým roztokem
Skupina A: Skupina s fyziologickým roztokem, intravenózní infuze fyziologického roztoku
Lék: Skupina A: Saline Group
Kontinuální infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Skupina B: Skupina 1 % ketaminu
Skupina B: Infuze ketaminu 1% intravenózně
Lék: Skupina B: Skupina 1 % ketaminu
Podání 1% ketaminu intravenózně.
Ostatní jména:
  • Ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení po operaci za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení 40 skóre za 24 hodin po chirurgickém zákroku. 40 je špatné zotavení a 200 je dobré zotavení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00026695

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Skupina A: Saline Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit