Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект кетамина у пациентов, перенесших гистероскопическую термическую абляцию эндометрия

20 июля 2015 г. обновлено: Shireen Ahmad, Northwestern University

Гипотеза: интраоперационное введение кетамина приведет к снижению потребности в опиатах на 30% после операции по удалению эндометрия, а интраоперационное введение кетамина приведет к сокращению времени, необходимого для выполнения критериев выписки из PACU после операции по удалению эндометрия.

Вопрос исследования: «Приводит ли интраоперационное введение кетамина к снижению послеоперационной потребности в опиатах и ​​времени до выписки из отделения восстановления после анестезии (PACU) после гистероскопической абляции эндометрия».

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До операции:

Субъекты будут набраны за 21 день до дня операции. После получения информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа A: группа с физиологическим раствором Группа B: группа с 1% кетамином

Вербальная рейтинговая шкала (VRS) будет использоваться для оценки боли до операции. Пациента попросят определить тяжесть боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».

Будет получено базовое качество восстановления. (Приложение F)

Субъекты будут рандомизированы перед операцией либо в группу A, либо в группу B. Таблица рандомизации создается компьютером. На каждую группу выделяется 50%.

Интраоперационно:

Будет использоваться стандартный анестезиологический мониторинг, включая мониторинг обработанной ЭЭГ, включая либо биспектральный индекс (BIS), либо аналогичный стандартный монитор ASA. Анестезиолог будет использовать стандартизированный интраоперационный план анестезии. (Приложение). Исследовательский персонал будет готовить и маркировать шприцы объемом 10 мл исследовательским персоналом, который не будет участвовать в оценке исследования. Исследуемый препарат будет вводиться при первоначальном введении устройства Novasure® (Приложение B).

После операции:

Баллы боли в PACU будут оцениваться с использованием VRS при поступлении и каждые 30 минут после этого до тех пор, пока не будут выполнены критерии выписки.

Кроме того, с помощью VRS будут регистрироваться эпизоды тошноты, рвоты и позывов на рвоту.

Послеоперационная анальгетическая и противорвотная терапия будет стандартизирована, а общее количество этих препаратов будет зарегистрировано. Оценка психомиметических эффектов, включая седативный эффект и возбуждение, будет оцениваться после операции до выписки с использованием Ричмондской шкалы возбуждения/седации (Приложение D).

Быстрое выздоровление будет оцениваться с использованием Модифицированной системы оценки после выписки из наркоза (MPADSS) (Приложение E). Оценка 8 или выше указывает на готовность к выписке. Время выполнения критериев выписки будет зарегистрировано.

Будут зарегистрированы любые другие нежелательные явления и необходимые лекарства. Эти данные будут записаны исследовательским персоналом, который не будет знать о заданиях исследовательской группы.

С субъектами свяжутся по телефону через 24 часа после операции, чтобы оценить качество восстановления после выписки (Приложение F).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Prentice Women's Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст: 18-65 лет
  • Не беременные, не кормящие
  • Операция: Амбулаторная гистероскопическая абляция эндометрия Novasure®
  • Язык: англоговорящий
  • Согласие: получено

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • До 18 лет или старше 65 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Беременность, Грудное вскармливание
  • Гистероскопические процедуры с использованием абляционного устройства Thermachoice®
  • Хроническое употребление или зависимость от опиатов, седативных средств, неопиоидных анальгетиков
  • История злоупотребления алкоголем (> 4 порций в день)
  • Серьезное сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  • Психиатрическое или эмоциональное расстройство
  • Аллергия на анестетики, используемые в протоколе
  • Глаукома
  • Тиреотоксикоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа A: группа солевого раствора
Группа A: группа с физиологическим раствором, вливание физиологического раствора внутривенно
Лекарство: Группа A: солевой раствор
Непрерывная инфузия физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Группа B: 1% группа кетамина
Группа B: Инфузия кетамина 1% внутривенно
Лекарство: Группа B: 1% группа кетамина
Введение 1% кетамина внутривенно.
Другие имена:
  • Кетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества восстановления после операции через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Качество восстановления 40 баллов через 24 часа после операции. 40 — плохое восстановление, 200 — хорошее восстановление.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00026695

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться