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자궁경하 자궁내막 열 절제 수술을 받는 환자에서 케타민의 진통 효과

2015년 7월 20일 업데이트: Shireen Ahmad, Northwestern University

가설: 수술 중 케타민을 투여하면 자궁내막 절제술 후 아편제 요구량이 30% 감소하고 수술 중 케타민을 투여하면 자궁내막 절제술 후 PACU에서 퇴원 기준을 충족하는 시간이 단축될 것입니다.

연구 질문은 "케타민의 수술 중 투여로 인해 자궁경 자궁내막 절제술 후 마취 후 회복 장치(PACU)에서 배출되는 시간과 수술 후 아편 요구량이 감소합니까?"입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전:

피험자는 수술일 21일 전까지 모집합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

그룹 A: 식염수 그룹 B 그룹: 1% 케타민 그룹

구두 평가 척도(VRS)는 수술 전 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 0-10의 척도로 표시하여 통증의 중증도를 확인하도록 요청받으며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.

기본 복구 품질을 얻을 수 있습니다. (부록 F)

피험자는 수술 전에 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 테이블은 컴퓨터에서 생성됩니다. 각 그룹에 50% 할당이 있습니다.

수술 중:

BIS(bi-spectral index) 또는 유사한 표준 치료 ASA 모니터를 포함하여 처리된 EEG의 모니터링을 포함하여 표준 마취 모니터링이 사용됩니다. 마취 직원은 표준화된 수술 중 마취 계획을 사용합니다. (부록). 연구 평가에 참여하지 않을 연구 인력이 연구 약물을 준비하고 10mL 주사기에 라벨을 붙입니다. 연구 약물은 Novasure® 장치의 초기 삽입 시 투여됩니다(부록 B).

수술 후:

PACU의 통증 점수는 입원 시 VRS를 사용하여 평가되며 그 후 퇴원 기준이 충족될 때까지 30분마다 평가됩니다.

또한 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움 에피소드는 VRS를 사용하여 기록됩니다.

수술 후 진통제 및 항오토제 요법을 표준화하고 이러한 약제의 총량을 기록합니다. 진정 및 초조를 포함한 정신 모방 효과 평가는 Richmond Agitation/Sedation Scale(부록 D)을 사용하여 퇴원 전에 수술 후 평가합니다.

급성 회복은 Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System(MPADSS)(부록 E)을 사용하여 평가됩니다. 8점 이상이면 퇴원 준비 상태를 나타냅니다. 퇴원 기준을 충족하는 시간이 기록됩니다.

기타 부작용 및 필요한 약물이 기록됩니다. 이 데이터는 스터디 그룹 할당에 대해 눈이 먼 연구 인력에 의해 기록됩니다.

피험자는 퇴원 후 회복의 질을 평가하기 위해 수술 후 24시간 동안 전화로 연락을 받게 됩니다(부록 F).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Prentice Women's Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성별 여성
  • 나이: 18-65세
  • 비임신, 비수유
  • 수술: 외래 자궁경 Novasure® 자궁내막 절제술
  • 언어: 영어 말하기
  • 동의: 획득

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 비영어권
  • 임신, 수유
  • Thermachoice® 절제 장치를 사용한 자궁경 시술
  • 아편제, 진정제, 비아편제 진통제에 대한 만성 사용 또는 중독
  • 과도한 알코올 사용 이력(>4잔/일)
  • 중대한 심혈관 또는 폐 질환
  • 정신 또는 정서 장애
  • 프로토콜에 사용되는 마취제에 대한 알레르기
  • 녹내장
  • 갑상선중독증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A: 식염수 그룹
A군 : 식염수군, 식염수 정맥주입
식염수 연속 주입
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: 그룹 B: 1% 케타민 그룹
B군: 케타민 1% 정맥주입
1% 케타민 정맥주사.
다른 이름들:
  • 케타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 후 수술 후 회복 점수의 질
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간에 회복의 질 40점. 40은 회복 불량이고 200은 양호한 회복입니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

그룹 A: 식염수 그룹에 대한 임상 시험

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