- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01106846
자궁경하 자궁내막 열 절제 수술을 받는 환자에서 케타민의 진통 효과
가설: 수술 중 케타민을 투여하면 자궁내막 절제술 후 아편제 요구량이 30% 감소하고 수술 중 케타민을 투여하면 자궁내막 절제술 후 PACU에서 퇴원 기준을 충족하는 시간이 단축될 것입니다.
연구 질문은 "케타민의 수술 중 투여로 인해 자궁경 자궁내막 절제술 후 마취 후 회복 장치(PACU)에서 배출되는 시간과 수술 후 아편 요구량이 감소합니까?"입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전:
피험자는 수술일 21일 전까지 모집합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A: 식염수 그룹 B 그룹: 1% 케타민 그룹
구두 평가 척도(VRS)는 수술 전 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 0-10의 척도로 표시하여 통증의 중증도를 확인하도록 요청받으며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
기본 복구 품질을 얻을 수 있습니다. (부록 F)
피험자는 수술 전에 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 테이블은 컴퓨터에서 생성됩니다. 각 그룹에 50% 할당이 있습니다.
수술 중:
BIS(bi-spectral index) 또는 유사한 표준 치료 ASA 모니터를 포함하여 처리된 EEG의 모니터링을 포함하여 표준 마취 모니터링이 사용됩니다. 마취 직원은 표준화된 수술 중 마취 계획을 사용합니다. (부록). 연구 평가에 참여하지 않을 연구 인력이 연구 약물을 준비하고 10mL 주사기에 라벨을 붙입니다. 연구 약물은 Novasure® 장치의 초기 삽입 시 투여됩니다(부록 B).
수술 후:
PACU의 통증 점수는 입원 시 VRS를 사용하여 평가되며 그 후 퇴원 기준이 충족될 때까지 30분마다 평가됩니다.
또한 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움 에피소드는 VRS를 사용하여 기록됩니다.
수술 후 진통제 및 항오토제 요법을 표준화하고 이러한 약제의 총량을 기록합니다. 진정 및 초조를 포함한 정신 모방 효과 평가는 Richmond Agitation/Sedation Scale(부록 D)을 사용하여 퇴원 전에 수술 후 평가합니다.
급성 회복은 Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System(MPADSS)(부록 E)을 사용하여 평가됩니다. 8점 이상이면 퇴원 준비 상태를 나타냅니다. 퇴원 기준을 충족하는 시간이 기록됩니다.
기타 부작용 및 필요한 약물이 기록됩니다. 이 데이터는 스터디 그룹 할당에 대해 눈이 먼 연구 인력에 의해 기록됩니다.
피험자는 퇴원 후 회복의 질을 평가하기 위해 수술 후 24시간 동안 전화로 연락을 받게 됩니다(부록 F).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Prentice Women's Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별 여성
- 나이: 18-65세
- 비임신, 비수유
- 수술: 외래 자궁경 Novasure® 자궁내막 절제술
- 언어: 영어 말하기
- 동의: 획득
제외 기준:
- 환자 거부
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 비영어권
- 임신, 수유
- Thermachoice® 절제 장치를 사용한 자궁경 시술
- 아편제, 진정제, 비아편제 진통제에 대한 만성 사용 또는 중독
- 과도한 알코올 사용 이력(>4잔/일)
- 중대한 심혈관 또는 폐 질환
- 정신 또는 정서 장애
- 프로토콜에 사용되는 마취제에 대한 알레르기
- 녹내장
- 갑상선중독증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A: 식염수 그룹
A군 : 식염수군, 식염수 정맥주입
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식염수 연속 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 1% 케타민 그룹
B군: 케타민 1% 정맥주입
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1% 케타민 정맥주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 수술 후 회복 점수의 질
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 회복의 질 40점.
40은 회복 불량이고 200은 양호한 회복입니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- MacPherson RD, Woods D, Penfold J. Ketamine and midazolam delivered by patient-controlled analgesia in relieving pain associated with burns dressings. Clin J Pain. 2008 Sep;24(7):568-71. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816cdb20.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00026695
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그룹 A: 식염수 그룹에 대한 임상 시험
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