Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe ketaminy u pacjentek poddawanych histeroskopowej termoablacji endometrium

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Shireen Ahmad, Northwestern University

Hipoteza: Śródoperacyjne podanie ketaminy spowoduje 30% zmniejszenie zapotrzebowania na opiaty po operacji ablacji endometrium, a śródoperacyjne podanie ketaminy spowoduje skrócenie czasu do spełnienia kryteriów wypisu w PACU po operacji ablacji endometrium.

Pytanie badawcze brzmi: „Czy śródoperacyjne podanie ketaminy powoduje zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opiaty i skrócenie czasu do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU) po histeroskopowej ablacji endometrium”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

przedoperacyjnie:

Pacjenci będą rekrutowani do 21 dni przed dniem operacji. Po uzyskaniu świadomej zgody osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa A: Grupa soli fizjologicznej Grupa B: Grupa 1% ketaminy

Werbalna skala oceny (VRS) zostanie wykorzystana do oceny bólu przed operacją. Pacjent zostanie poproszony o określenie nasilenia bólu poprzez wskazanie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Osiągnięta zostanie wyjściowa jakość odzyskiwania. (Dodatek F)

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją do grupy A lub grupy B. Tabela randomizacji jest generowana komputerowo. Na każdą grupę przypada 50%.

Śródoperacyjnie:

Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie anestezjologiczne, w tym monitorowanie przetworzonego EEG, w tym indeksu bispektralnego (BIS) lub monitora o podobnym standardzie opieki ASA. Personel anestezjologiczny będzie stosować znormalizowany śródoperacyjny plan znieczulenia. (Załącznik A). Badany lek zostanie przygotowany i oznakowany w strzykawkach o pojemności 10 ml przez personel badawczy, który nie będzie zaangażowany w ocenę badania. Badany lek zostanie podany przy pierwszym wprowadzeniu urządzenia Novasure® (Załącznik B).

Pooperacyjnie:

Oceny bólu na oddziale PACU będą oceniane za pomocą VRS przy przyjęciu, a następnie co 30 minut, aż do spełnienia kryteriów wypisu.

Dodatkowo epizody nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych będą rejestrowane za pomocą VRS.

Pooperacyjna terapia przeciwbólowa i przeciwwymiotna zostanie wystandaryzowana, a całkowite ilości tych środków zostaną odnotowane. Ocena efektów psychomimetycznych, w tym sedacji i pobudzenia, zostanie oceniona pooperacyjnie przed wypisem za pomocą skali Richmond Agitation/Sedation Scale (Załącznik D).

Ostra rekonwalescencja zostanie oceniona przy użyciu Zmodyfikowanego Systemu Oceny Wyładowań Po Znieczuleniu (MPADSS) (Załącznik E). Wynik 8 lub wyższy wskaże gotowość do rozładowania. Rejestrowany będzie czas do spełnienia kryteriów absolutorium.

Wszelkie inne zdarzenia niepożądane i wymagane leki zostaną zarejestrowane. Dane te będą rejestrowane przez personel badawczy, który nie będzie znał zadań grupy badawczej.

Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 24 godziny po operacji w celu oceny jakości powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala (Załącznik F).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek: 18-65 lat
  • Nie w ciąży, nie w okresie laktacji
  • Chirurgia: Ambulatoryjna histeroskopowa ablacja endometrium Novasure®
  • Język: anglojęzyczny
  • Zgoda: uzyskana

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
  • Nieanglojęzyczny
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Zabiegi histeroskopowe z użyciem urządzenia do ablacji Thermachoice®
  • Przewlekłe używanie lub uzależnienie od opiatów, środków uspokajających, nieopiatowych leków przeciwbólowych
  • Historia intensywnego używania alkoholu (> 4 drinki dziennie)
  • Poważna choroba układu krążenia lub płuc
  • Zaburzenia psychiczne lub emocjonalne
  • Alergia na środki znieczulające stosowane w protokole
  • Jaskra
  • Tyreotoksykoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A: grupa soli fizjologicznej
Grupa A: Grupa soli fizjologicznej, dożylny wlew soli fizjologicznej
Lek: Grupa A: grupa soli fizjologicznej
Ciągły wlew soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Grupa B: 1% grupa ketaminy
Grupa B: Wlew 1% ketaminy dożylnie
Lek: Grupa B: 1% grupa ketaminy
Podanie dożylne 1% ketaminy.
Inne nazwy:
  • Ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości powrotu do zdrowia po operacji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia 40 punktów po 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego. 40 oznacza słabą regenerację, a 200 dobrą regenerację.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00026695

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A: grupa soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj