Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av ketamin hos patienter som genomgår hysteroskopisk endometrial termisk ablationskirurgi

20 juli 2015 uppdaterad av: Shireen Ahmad, Northwestern University

Hypotes: Den intraoperativa administreringen av ketamin kommer att resultera i en 30 % minskning av opiatbehovet efter endometrieablationskirurgi och intraoperativ administrering av ketamin kommer att resultera i en kortare tid för att uppfylla utskrivningskriterierna i PACU efter endometrieablationskirurgi.

Forskningsfrågan är "Medför intraoperativ administrering av ketamin minskat postoperativt opiatbehov och tid till utskrivning från postanesthesia recovery unit (PACU) efter hysteroskopisk endometrieablation".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preoperativt:

Försökspersoner kommer att rekryteras upp till 21 dagar före operationsdagen. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

Grupp A: Saltlösning grupp Grupp B: 1% ketamingrupp

En verbal ratingskala (VRS) kommer att användas för att bedöma smärta preoperativt. Patienten kommer att bli ombedd att identifiera smärtans svårighetsgrad genom att ange på en skala från 0-10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig".

Baslinjekvalitet för återhämtning kommer att erhållas. (Bilaga F)

Försökspersoner kommer att randomiseras före operation till antingen grupp A eller grupp B. Randomiseringstabellen är datorgenererad. Det finns en tilldelning på 50 % till varje grupp.

Intraoperativt:

Standardövervakning av anestesi kommer att användas inklusive övervakning av bearbetat EEG inklusive antingen det bi-spektrala indexet (BIS) eller en liknande standard ASA-monitor. En standardiserad intraoperativ anestesiplan kommer att användas av anestesipersonalen. (Bilaga A). Studieläkemedlet kommer att beredas och märkas i 10 ml sprutor av forskarpersonal som inte kommer att vara involverade i studiebedömningarna. Studieläkemedlet kommer att administreras vid den första insättningen av Novasure®-enheten (bilaga B).

Postoperativt:

Smärtpoäng i PACU kommer att bedömas med hjälp av VRS vid inläggning och var 30:e minut därefter tills utskrivningskriterierna är uppfyllda.

Dessutom kommer episoder av illamående, kräkningar och kräkningar att registreras med hjälp av en VRS.

Postoperativ smärtstillande och antiemetisk behandling kommer att standardiseras och totala mängder av dessa medel kommer att registreras. Bedömning av psykomimetiska effekter inklusive sedering och agitation kommer att bedömas postoperativt före utskrivning med hjälp av Richmond Agitation/Sedation Scale (Bilaga D).

Akut återhämtning kommer att bedömas med det modifierade systemet för urladdning efter anestesi (MPADSS) (bilaga E). En poäng på 8 eller högre kommer att indikera utskrivningsberedskap. Tid för att uppfylla utsläppskriterier kommer att registreras.

Alla andra biverkningar och mediciner som krävs kommer att registreras. Dessa data kommer att registreras av forskarpersonal som kommer att bli blinda för studiegruppens uppgifter.

Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 24 timmar efter operationen för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter utskrivning (bilaga F).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Women's Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön kvinna
  • Ålder: 18-65 år
  • Icke-gravid, ej ammande
  • Kirurgi: Poliklinisk hysteroskopisk Novasure® endometrieablation
  • Språk: Engelsktalande
  • Samtycke: Erhålls

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Under 18 år eller över 65 år
  • Icke-engelsktalande
  • Graviditet, amning
  • Hysteroskopiska procedurer med Thermachoice® ablationsapparat
  • Kronisk användning eller beroende av opiater, lugnande medel, smärtstillande medel som inte är opiatiska
  • Historik av kraftig alkoholanvändning (>4 drinkar/dag)
  • Betydande kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • Psykiatrisk eller emotionell störning
  • Allergi mot anestesimedel som används i protokollet
  • Glaukom
  • Tyreotoxikos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A: Saltlösningsgrupp
Grupp A: Saltlösning grupp, infusion av saltlösning intravenöst
Kontinuerlig infusion av koksaltlösning
Andra namn:
  • Salin
Aktiv komparator: Grupp B: 1% ketamingrupp
Grupp B: Infusion av ketamin 1% intravenöst
Administrering av 1% ketamin intravenöst.
Andra namn:
  • Ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery Poäng efter operation vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation
Kvaliteten på återhämtningen 40 poäng 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. 40 är en dålig återhämtning och 200 är en bra återhämtning.
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (Uppskatta)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera