- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01106846
Analgetisk effekt av ketamin hos patienter som genomgår hysteroskopisk endometrial termisk ablationskirurgi
Hypotes: Den intraoperativa administreringen av ketamin kommer att resultera i en 30 % minskning av opiatbehovet efter endometrieablationskirurgi och intraoperativ administrering av ketamin kommer att resultera i en kortare tid för att uppfylla utskrivningskriterierna i PACU efter endometrieablationskirurgi.
Forskningsfrågan är "Medför intraoperativ administrering av ketamin minskat postoperativt opiatbehov och tid till utskrivning från postanesthesia recovery unit (PACU) efter hysteroskopisk endometrieablation".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativt:
Försökspersoner kommer att rekryteras upp till 21 dagar före operationsdagen. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
Grupp A: Saltlösning grupp Grupp B: 1% ketamingrupp
En verbal ratingskala (VRS) kommer att användas för att bedöma smärta preoperativt. Patienten kommer att bli ombedd att identifiera smärtans svårighetsgrad genom att ange på en skala från 0-10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Baslinjekvalitet för återhämtning kommer att erhållas. (Bilaga F)
Försökspersoner kommer att randomiseras före operation till antingen grupp A eller grupp B. Randomiseringstabellen är datorgenererad. Det finns en tilldelning på 50 % till varje grupp.
Intraoperativt:
Standardövervakning av anestesi kommer att användas inklusive övervakning av bearbetat EEG inklusive antingen det bi-spektrala indexet (BIS) eller en liknande standard ASA-monitor. En standardiserad intraoperativ anestesiplan kommer att användas av anestesipersonalen. (Bilaga A). Studieläkemedlet kommer att beredas och märkas i 10 ml sprutor av forskarpersonal som inte kommer att vara involverade i studiebedömningarna. Studieläkemedlet kommer att administreras vid den första insättningen av Novasure®-enheten (bilaga B).
Postoperativt:
Smärtpoäng i PACU kommer att bedömas med hjälp av VRS vid inläggning och var 30:e minut därefter tills utskrivningskriterierna är uppfyllda.
Dessutom kommer episoder av illamående, kräkningar och kräkningar att registreras med hjälp av en VRS.
Postoperativ smärtstillande och antiemetisk behandling kommer att standardiseras och totala mängder av dessa medel kommer att registreras. Bedömning av psykomimetiska effekter inklusive sedering och agitation kommer att bedömas postoperativt före utskrivning med hjälp av Richmond Agitation/Sedation Scale (Bilaga D).
Akut återhämtning kommer att bedömas med det modifierade systemet för urladdning efter anestesi (MPADSS) (bilaga E). En poäng på 8 eller högre kommer att indikera utskrivningsberedskap. Tid för att uppfylla utsläppskriterier kommer att registreras.
Alla andra biverkningar och mediciner som krävs kommer att registreras. Dessa data kommer att registreras av forskarpersonal som kommer att bli blinda för studiegruppens uppgifter.
Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 24 timmar efter operationen för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter utskrivning (bilaga F).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Women's Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön kvinna
- Ålder: 18-65 år
- Icke-gravid, ej ammande
- Kirurgi: Poliklinisk hysteroskopisk Novasure® endometrieablation
- Språk: Engelsktalande
- Samtycke: Erhålls
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Under 18 år eller över 65 år
- Icke-engelsktalande
- Graviditet, amning
- Hysteroskopiska procedurer med Thermachoice® ablationsapparat
- Kronisk användning eller beroende av opiater, lugnande medel, smärtstillande medel som inte är opiatiska
- Historik av kraftig alkoholanvändning (>4 drinkar/dag)
- Betydande kardiovaskulär eller lungsjukdom
- Psykiatrisk eller emotionell störning
- Allergi mot anestesimedel som används i protokollet
- Glaukom
- Tyreotoxikos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A: Saltlösningsgrupp
Grupp A: Saltlösning grupp, infusion av saltlösning intravenöst
|
Kontinuerlig infusion av koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: 1% ketamingrupp
Grupp B: Infusion av ketamin 1% intravenöst
|
Administrering av 1% ketamin intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Poäng efter operation vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Kvaliteten på återhämtningen 40 poäng 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet.
40 är en dålig återhämtning och 200 är en bra återhämtning.
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- MacPherson RD, Woods D, Penfold J. Ketamine and midazolam delivered by patient-controlled analgesia in relieving pain associated with burns dressings. Clin J Pain. 2008 Sep;24(7):568-71. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816cdb20.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Schenker JG, Margalioth EJ. Intrauterine adhesions: an updated appraisal. Fertil Steril. 1982 May;37(5):593-610. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46268-0. No abstract available.
- Bowdle TA, Radant AD, Cowley DS, Kharasch ED, Strassman RJ, Roy-Byrne PP. Psychedelic effects of ketamine in healthy volunteers: relationship to steady-state plasma concentrations. Anesthesiology. 1998 Jan;88(1):82-8. doi: 10.1097/00000542-199801000-00015.
- Wong AY, Wong K, Tang LC. Stepwise pain score analysis of the effect of local lignocaine on outpatient hysteroscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2000 Jun;73(6):1234-7. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00498-2.
- Lau WC, Ho RY, Tsang MK, Yuen PM. Patient's acceptance of outpatient hysteroscopy. Gynecol Obstet Invest. 1999;47(3):191-3. doi: 10.1159/000010092.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Deng XM, Xiao WJ, Luo MP, Tang GZ, Xu KL. The use of midazolam and small-dose ketamine for sedation and analgesia during local anesthesia. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1174-7. doi: 10.1097/00000539-200111000-00023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- STU00026695
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .