Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af ketamin hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk endometrial termisk ablationskirurgi

20. juli 2015 opdateret af: Shireen Ahmad, Northwestern University

Hypotese: Den intraoperative administration af ketamin vil resultere i en 30 % reduktion i opiatbehovet efter endometrieablationskirurgi, og den intraoperative administration af ketamin vil resultere i en reduceret tid til at opfylde udledningskriterierne i PACU efter endometrieablationskirurgi.

Forskningsspørgsmålet er "Medfører intraoperativ administration af ketamin nedsat postoperativt opiatbehov og tid til udskrivning fra postanesthesia recovery unit (PACU) efter hysteroskopisk endometrieablation".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativt:

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret op til 21 dage før operationsdagen. Efter informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

Gruppe A: Saltvandsgruppe Gruppe B: 1 % ketamingruppe

En verbal vurderingsskala (VRS) vil blive brugt til at vurdere smerte præoperativt. Patienten vil blive bedt om at identificere smertens sværhedsgrad ved at angive på en skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".

Baseline Quality of Recovery vil blive opnået. (Bilag F)

Forsøgspersoner vil blive randomiseret inden operationen til enten gruppe A eller gruppe B. Randomiseringstabellen er computergenereret. Der er 50% tildeling til hver gruppe.

Intraoperativt:

Standard anæstesimonitorering vil blive brugt, herunder monitorering af behandlet EEG, inklusive enten det bi-spektrale indeks (BIS) eller en lignende standard ASA-monitor. En standardiseret intraoperativ anæstesiplan vil blive brugt af anæstesipersonalet. (Bilag A). Studielægemidlet vil blive forberedt og mærket i 10 ml sprøjter af forskningspersonale, som ikke vil være involveret i undersøgelsesvurderingerne. Studielægemidlet vil blive indgivet ved den første indsættelse af Novasure®-enheden (tillæg B).

Postoperativt:

Smertescore i PACU vil blive vurderet ved hjælp af VRS ved indlæggelse og derefter hvert 30. minut, indtil udskrivningskriterierne er opfyldt.

Derudover vil episoder med kvalme, opkastning og opkastning blive optaget ved hjælp af en VRS.

Postoperativ smertestillende og antiemetisk terapi vil blive standardiseret, og de samlede mængder af disse midler vil blive registreret. Vurdering af psykomimetiske effekter inklusive sedation og agitation vil blive vurderet postoperativt før udskrivelse ved hjælp af Richmond Agitation/Sedation Scale (Appendiks D).

Akut restitution vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede post-anesthesia discharge Scoring System (MPADSS) (tillæg E). En score på 8 eller højere vil indikere udskrivningsberedskab. Tid til at opfylde udledningskriterier vil blive registreret.

Alle andre uønskede hændelser og påkrævet medicin vil blive registreret. Disse data vil blive registreret af forskningspersonale, som vil blive blindet over for studiegruppens opgaver.

Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 24 timer efter operationen for at vurdere kvaliteten af ​​bedring efter udskrivelsen (bilag F).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn kvinde
  • Alder: 18-65 år
  • Ikke-gravid, ikke-ammende
  • Kirurgi: Ambulant hysteroskopisk Novasure® endometrieablation
  • Sprog: Engelsktalende
  • Samtykke: Indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Under 18 eller over 65 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet, amning
  • Hysteroskopiske procedurer ved hjælp af Thermachoice® ablationsanordning
  • Kronisk brug eller afhængighed af opiater, beroligende midler, ikke-opiatiske analgetika
  • Historie med stort alkoholforbrug (> 4 drinks/dag)
  • Betydelig kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Psykiatrisk eller følelsesmæssig lidelse
  • Allergi over for anæstesimidler, der anvendes i protokollen
  • Grøn stær
  • Thyrotoksikose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Saltvandsgruppe
Gruppe A: Saltvandsgruppe, infusion af saltvand intravenøst
Medicin: Gruppe A: Saltvandsgruppe
Saltvand kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Gruppe B: 1 % ketamingruppe
Gruppe B: Infusion af ketamin 1% intravenøst
Medicin: Gruppe B: 1 % ketamingruppe
Administration af 1% ketamin intravenøst.
Andre navne:
  • Ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Score efter operation ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Restitutionskvalitet 40 score 24 timer efter den kirurgiske procedure. 40 er en dårlig bedring og 200 er en god bedring.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shireen Ahmad, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00026695

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gruppe A: Saltvandsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner