使用 INTEGRA™ 可流动伤口基质治疗糖尿病足溃疡
2014年2月3日 更新者：John Steinberg, DPM、Georgetown University
使用 INTEGRA™ 可流动伤口基质治疗高危人群的糖尿病足溃疡：一项前瞻性、随机、对照试验
- 在确定受试者是否符合纳入研究的标准后，他们将被随机分配到第 1 组或第 2 组中，并且患者将从随机分组中设盲。
- 受试者将走过压力板以确定脚下不同的高压区域。 这将在 INTEGRA 申请之前和每次后续访问时完成。
- 两组都将在手术室进行清创并拍照
- 第 1 组将 Integra Flowable Wound Matrix 应用于手术室的伤口，第 2 组将 Integra Flowable Wound Matrix 应用于伤口并在手术室皮下注射。
- 受试者将在每次访问时被置于总接触演员表中。
如果伤口愈合发生在 12 周之前，将进行最终评估访问并评估愈合溃疡的状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 有足底糖尿病足部伤口的受试者，有或没有部分足部截肢病史。
- 受试者患有糖尿病（1 型或 2 型）。
- 德克萨斯大学分类 1A，伤口面积测量范围在 0.3-4.0cm² 之间。
- 理解和遵守研究程序并在参加研究之前给予书面知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 受试者 < 18 岁
- 受试者没有糖尿病
- 出现糖尿病以外病因创伤的受试者
- 受试者表现出更多的临床感染迹象
- 患有任何类型的活动性恶性疾病。 过去曾患过恶性疾病、接受过治疗且目前无病的受试者可以考虑进入研究。
- 德克萨斯大学分类大于 1A 级
- 糖尿病足底伤口尺寸 >4.0cm²
- 患有严重的血管或代谢合并症的受试者，这些合并症会阻碍伤口愈合
- 受试者参与任何其他关于糖尿病足溃疡的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Integra Flowable 用于伤口床
INTEGRA™ Flowable 是一种由牛（奶牛）胶原蛋白制成的伤口基质。
它为细胞和毛细血管生长提供了支架。
剂量取决于伤口的大小。
它将应用一次。
|
INTEGRA™ 可流动伤口基质是一种先进的 3-D 多孔基质，由粒状交联牛腱胶原蛋白和糖胺聚糖组成。
它为细胞入侵和毛细血管生长提供了支架。
胶原蛋白和糖胺聚糖的混合物用盐水水化并涂在伤口床上。
其他名称：
|
|
有源比较器：INTEGRA 可在伤口上流动并皮下注射
INTEGRA™ Flowable 是一种由牛（奶牛）胶原蛋白制成的伤口基质。
它为细胞和毛细血管生长提供了支架。
剂量取决于伤口的大小。
它将应用一次。
|
INTEGRA™ 可流动伤口基质是一种先进的 3-D 多孔基质，由粒状交联牛腱胶原蛋白和糖胺聚糖组成。
它为细胞入侵和毛细血管生长提供了支架。
胶原蛋白和糖胺聚糖的混合物用盐水水化并涂在伤口床上。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伤口大小总体减少
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与术前压力值相比，步态静态和动态阶段的足底峰值压力均有所降低。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Steinberg, DPM、Georgetown University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.