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Utilisation de la matrice de plaie fluide INTEGRA™ pour gérer les ulcères du pied diabétique

3 février 2014 mis à jour par: John Steinberg, DPM, Georgetown University

L'utilisation de la matrice de plaie fluide INTEGRA™ pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique dans les populations à haut risque : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

  • Après avoir déterminé si les sujets répondent aux critères d'inclusion dans l'étude, ils seront placés au hasard dans le groupe 1 ou 2 et le patient sera aveuglé du groupe de randomisation.
  • Les sujets marcheront sur une plaque de pression pour déterminer différentes zones de haute pression sous le pied. Cela sera fait avant l'application INTEGRA et à chaque autre visite de suivi.
  • Les deux groupes seront débridés et pris en photo au bloc opératoire
  • Le groupe 1 aura Integra Flowable Wound Matrix appliqué sur la plaie dans la salle d'opération et le groupe 2 aura la matrice Integra Flowable Wound Matrix appliquée sur la plaie et injectée par voie sous-cutanée dans la salle d'opération.
  • Les sujets seront placés dans un casting de contact total à chaque visite.

Si la cicatrisation de la plaie se produit avant 12 semaines, une visite d'évaluation finale sera effectuée et l'état de l'ulcère cicatrisé sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, D.C, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  2. Sujets avec une plaie plantaire du pied diabétique, avec ou sans antécédent d'amputation partielle du pied.
  3. Le sujet est atteint de diabète sucré (type 1 ou type 2).
  4. Classification 1A de l'Université du Texas avec une mesure de la surface de la plaie comprise entre 0,3 et 4,0 cm².
  5. Capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets < 18 ans
  2. Le sujet n'est pas diabétique
  3. Sujets qui présentent des plaies d'étiologie autre que le diabète
  4. Le sujet présente des signes accrus d'infection clinique
  5. A une maladie maligne active de toute sorte. Un sujet, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie, peut être considéré pour l'entrée à l'étude.
  6. Classification de l'Université du Texas supérieure à la note 1A
  7. Plaies plantaires du pied diabétique mesurant > 4,0 cm²
  8. Sujets qui présentent une comorbidité vasculaire ou métabolique importante qui empêcherait la cicatrisation des plaies
  9. Sujets participant à tout autre essai concernant l'ulcère du pied diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Integra Flowable sur le lit de la plaie
INTEGRA™ Flowable est une matrice pour plaies à base de collagène bovin (vache). Il fournit un échafaudage pour la croissance cellulaire et capillaire. La posologie dépend de la taille de la plaie. Il sera appliqué une fois.
Médicament: Matrice fluide INTEGRA™ (collagène)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix est une matrice poreuse 3D avancée composée de collagène de tendon bovin réticulé granulé et de glycosaminoglycane. Il fournit un échafaudage pour l'invasion cellulaire et la croissance capillaire. Le mélange de collagène et de glycosaminoglycanes est hydraté avec une solution saline et appliqué sur le lit de la plaie.
Autres noms:
  • Matrice de plaie fluide Integra
Comparateur actif: INTEGRA Fluide sur plaie et injecté par voie sous-cutanée
INTEGRA™ Flowable est une matrice pour plaies à base de collagène bovin (vache). Il fournit un échafaudage pour la croissance cellulaire et capillaire. La posologie dépend de la taille de la plaie. Il sera appliqué une fois.
Médicament: Matrice fluide INTEGRA™ (collagène)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix est une matrice poreuse 3D avancée composée de collagène de tendon bovin réticulé granulé et de glycosaminoglycane. Il fournit un échafaudage pour l'invasion cellulaire et la croissance capillaire. Le mélange de collagène et de glycosaminoglycanes est hydraté avec une solution saline et appliqué sur le lit de la plaie.
Autres noms:
  • Matrice de plaie fluide Integra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution globale de la taille de la plaie
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution des pressions plantaires maximales dans les phases statique et dynamique de la marche par rapport aux valeurs de pression préopératoires.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Integra LifeSciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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