Uso da matriz fluida de feridas INTEGRA™ para tratar úlceras de pé diabético
3 de fevereiro de 2014 atualizado por: John Steinberg, DPM, Georgetown University
O uso de INTEGRA™ Flowable Wound Matrix para gerenciar úlceras de pé diabético em populações de alto risco: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
- Depois de determinar se os indivíduos atendem aos critérios para serem incluídos no estudo, eles serão colocados aleatoriamente no Grupo 1 ou 2 e o paciente não será incluído no grupo de randomização.
- Os sujeitos caminharão sobre uma placa de pressão para determinar diferentes áreas de alta pressão sob o pé. Isso será feito antes do aplicativo INTEGRA e em todas as outras visitas de acompanhamento.
- Ambos os grupos serão desbridados e fotos tiradas na sala de cirurgia
- O Grupo 1 terá a Matriz de Feridas Integra Flowable aplicada na ferida na sala de cirurgia e o Grupo 2 terá a Matriz de feridas Integra Flowable aplicada na ferida e injetada por via subcutânea na sala de cirurgia.
- Os indivíduos serão colocados em um elenco de contato total em cada visita.
Se a cicatrização da ferida ocorrer antes de 12 semanas, uma visita de avaliação final será realizada e o estado da úlcera cicatrizada será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos com ferida plantar em pé diabético, com ou sem história prévia de amputação parcial do pé.
- O indivíduo tem Diabetes Mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
- Classificação 1A da Universidade do Texas com uma medida da área da ferida variando entre 0,3-4,0cm².
- Capacidade e vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo e de dar consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos < 18 anos de idade
- Sujeito não é diabético
- Indivíduos que apresentam feridas de etiologia diferente de diabetes
- Sujeito demonstra sinais aumentados de infecção clínica
- Tem doença maligna ativa de qualquer tipo. Um indivíduo que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e está atualmente livre da doença, pode ser considerado para entrada no estudo.
- Classificação da Universidade do Texas acima da nota 1A
- Feridas plantares do pé diabético medindo >4,0cm²
- Indivíduos que apresentam comorbidade vascular ou metabólica significativa que impediria a cicatrização de feridas
- Indivíduos que participam de quaisquer outros ensaios em relação à úlcera do pé diabético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Integra Flowable no leito da ferida
INTEGRA™ Flowable é uma matriz de ferida feita de colágeno bovino (vaca).
Ele fornece um andaime para o crescimento celular e capilar.
A dosagem depende do tamanho da ferida.
Será aplicado uma vez.
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INTEGRA™ Flowable Wound Matrix é uma matriz porosa 3-D avançada composta por colágeno de tendão bovino reticulado granulado e glicosaminoglicano.
Ele fornece um andaime para invasão celular e crescimento capilar.
A mistura de colágeno e glicosaminoglicanos é hidratada com solução salina e aplicada no leito da ferida.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: INTEGRA Fluido na ferida e injetado por via subcutânea
INTEGRA™ Flowable é uma matriz de ferida feita de colágeno bovino (vaca).
Ele fornece um andaime para o crescimento celular e capilar.
A dosagem depende do tamanho da ferida.
Será aplicado uma vez.
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INTEGRA™ Flowable Wound Matrix é uma matriz porosa 3-D avançada composta por colágeno de tendão bovino reticulado granulado e glicosaminoglicano.
Ele fornece um andaime para invasão celular e crescimento capilar.
A mistura de colágeno e glicosaminoglicanos é hidratada com solução salina e aplicada no leito da ferida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução geral no tamanho da ferida
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressões plantares de pico diminuídas nas fases estática e dinâmica da marcha em comparação com os valores de pressão pré-operatórios.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em INTEGRA™ Flowable Matrix (Colágeno)
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University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsConcluídoHérnia hiatalEstados Unidos
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Pro Top & Mediking Company LimitedDesconhecido
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Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical InnovationsConcluído
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Candela CorporationAtivo, não recrutandoCicatrizes de Acne - Mista Atrófica e Hipertrófica | RugaEstados Unidos, Israel
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Aroa Biosurgery LimitedRecrutamentoHidradenite supurativa | Fístula Anal | Lesão por Pressão | Sinus pilonidal | Infecção Necrosante de Tecidos Moles | Deiscência da Ferida Abdominal | Ferimento de Extremidade InferiorEstados Unidos
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalConcluídoÚlcera por pressão | Úlcera por Pressão Estágio III | Úlcera por Pressão, Estágio IVEstados Unidos
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Artegraft, Inc.RescindidoInsuficiência Renal CrônicaEstados Unidos
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University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitRecrutamento