INTEGRA™ juoksevan haavamatriisin käyttö diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: John Steinberg, DPM, Georgetown University
INTEGRA™:n juoksevan haavamatriisin käyttö diabeettisten jalkahaavojen hoitoon suuren riskin väestössä: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
- Sen jälkeen kun on määritetty, täyttävätkö koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen kriteerit, heidät sijoitetaan satunnaisesti joko ryhmään 1 tai 2 ja potilas sokennetaan satunnaistusryhmästä.
- Koehenkilöt kävelevät painelevyn poikki ja määrittävät erilaisia korkean paineen alueita jalan alla. Tämä tehdään ennen INTEGRA-sovellusta ja joka toisella seurantakäynnillä.
- Molemmat ryhmät poistetaan ja niistä otetaan kuvia OR:ssa
- Ryhmässä 1 levitetään Integra Flowable Wound Matrix haavalle OR ja ryhmässä 2 laitetaan Integra Flowable Wound Matrix haavalle ja ruiskutetaan ihon alle OR.
- Koehenkilöt sijoitetaan kokonaiskontaktivalintoihin jokaisella käynnillä.
Jos haava paranee ennen 12 viikkoa, tehdään lopullinen arviointikäynti ja parantuneen haavan tila arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Potilaat, joilla on jalkapohjan diabeettinen jalkahaava, jolla on tai ei ole aiemmin ollut jalkaterän osittaista amputaatiota.
- Potilaalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
- Texasin yliopiston luokitus 1A, haavan pinta-ala on 0,3-4,0 cm².
- Kyky ja halu ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja noudattaa niitä sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Kohde ei ole diabeetikko
- Koehenkilöt, joilla on muun etiologian kuin diabeteksen aiheuttamia haavoja
- Tutkittavalla on lisääntyneet kliinisen infektion merkit
- Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Tutkimushenkilöä, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, hoidettu ja joka on tällä hetkellä taudista vapaa, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista.
- Texasin yliopiston luokitus korkeampi kuin luokka 1A
- Diabeettiset jalkapohjahaavat, joiden mitat ovat > 4,0 cm²
- Potilaat, joilla on merkittävä verisuoni- tai metabolinen samanaikainen sairaus, joka estäisi haavan paranemisen
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin diabeettista jalkahaavaa koskeviin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Integra Flowable haavapohjassa
INTEGRA™ Flowable on naudan (lehmän) kollageenista valmistettu haavamatriisi.
Se tarjoaa tukikehyksen solujen ja kapillaarien kasvulle.
Annostus riippuu haavan koosta.
Sitä sovelletaan kerran.
|
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix on edistyksellinen 3-D-huokoinen matriisi, joka koostuu rakeista ristisilloitetusta naudan jänteen kollageenista ja glykosaminoglykaanista.
Se tarjoaa tukikehyksen solujen tunkeutumiseen ja kapillaarikasvuun.
Kollageenin ja glykosaminoglykaanin seos hydratoidaan suolaliuoksella ja levitetään haavapohjalle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: INTEGRA Juokseva haavalle ja pistetään ihon alle
INTEGRA™ Flowable on naudan (lehmän) kollageenista valmistettu haavamatriisi.
Se tarjoaa tukikehyksen solujen ja kapillaarien kasvulle.
Annostus riippuu haavan koosta.
Sitä sovelletaan kerran.
|
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix on edistyksellinen 3-D-huokoinen matriisi, joka koostuu rakeista ristisilloitetusta naudan jänteen kollageenista ja glykosaminoglykaanista.
Se tarjoaa tukikehyksen solujen tunkeutumiseen ja kapillaarikasvuun.
Kollageenin ja glykosaminoglykaanin seos hydratoidaan suolaliuoksella ja levitetään haavapohjalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan koon kokonaisvähennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentynyt jalkapohjan huippupaine sekä kävelyn staattisessa että dynaamisessa vaiheessa verrattuna leikkausta edeltäviin painearvoihin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .