Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av INTEGRA™ flytande sårmatris för att hantera diabetiska fotsår

3 februari 2014 uppdaterad av: John Steinberg, DPM, Georgetown University

Användningen av INTEGRA™ flytande sårmatris för att hantera diabetiska fotsår i högriskpopulationer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

  • Efter att ha fastställt om försökspersoner uppfyller kriterierna för att inkluderas i studien kommer de att placeras slumpmässigt i antingen grupp 1 eller 2 och patienten kommer att bli blind från randomiseringsgruppen.
  • Försökspersoner kommer att gå över en tryckplatta för att bestämma olika områden med högt tryck under foten. Detta kommer att göras före INTEGRA-ansökan och vid vartannat uppföljningsbesök.
  • Båda grupperna kommer att debrideras och få bilder tagna i operationsavdelningen
  • Grupp 1 kommer att ha Integra Flowable Wound Matrix applicerad på såret i operationssalen och Grupp 2 kommer att ha Integra Flowable Wound Matrix applicerad på såret och injiceras subkutant i operationsavdelningen.
  • Försökspersonerna kommer att placeras i en total kontaktform vid varje besök.

Om sårläkning inträffar före 12 veckor kommer ett sista bedömningsbesök att göras och statusen för det läkta såret kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre
  2. Försökspersoner med ett plantar diabetisk fotsår, med eller utan en tidigare historia av partiell fotamputation.
  3. Personen har diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
  4. University of Texas Classification 1A med en sårarea som sträcker sig mellan 0,3-4,0 cm².
  5. Förmåga och vilja att förstå och följa studieprocedurer och att ge skriftligt informerat samtycke före registrering i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner < 18 år
  2. Ämnet är icke-diabetiker
  3. Försökspersoner som uppvisar sår av annan etiologi än diabetes
  4. Försökspersonen visar ökade tecken på klinisk infektion
  5. Har aktiv malign sjukdom av något slag. En försöksperson, som har haft en malign sjukdom tidigare, behandlades och för närvarande är sjukdomsfri, kan komma ifråga för studieanmälan.
  6. University of Texas Klassificering högre än betyg 1A
  7. Diabetiska plantarfotsår som mäter >4,0 cm²
  8. Patienter som uppvisar signifikant vaskulär eller metabolisk komorbiditet som skulle förhindra sårläkning
  9. Försökspersoner som deltar i andra prövningar med avseende på det diabetiska fotsåret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integra Flowable på sårbädd
INTEGRA™ Flowable är en sårmatris gjord av bovint (ko) kollagen. Det ger en ställning för cellulär och kapillär tillväxt. Doseringen är beroende av storleken på såret. Det kommer att tillämpas en gång.
Läkemedel: INTEGRA™ flytande matris (kollagen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix är en avancerad 3-D porös matris som består av granulerat tvärbundet bovint senkollagen och glykosaminoglykan. Det ger en ställning för cellulär invasion och kapillärtillväxt. Kollagen- och glykosaminoglykanblandningen återfuktas med koksaltlösning och appliceras på sårbädden.
Andra namn:
  • Integra Flowable Wound Matrix
Aktiv komparator: INTEGRA Flytbar på sår och injiceras subkutant
INTEGRA™ Flowable är en sårmatris gjord av bovint (ko) kollagen. Det ger en ställning för cellulär och kapillär tillväxt. Doseringen är beroende av storleken på såret. Det kommer att tillämpas en gång.
Läkemedel: INTEGRA™ flytande matris (kollagen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix är en avancerad 3-D porös matris som består av granulerat tvärbundet bovint senkollagen och glykosaminoglykan. Det ger en ställning för cellulär invasion och kapillärtillväxt. Kollagen- och glykosaminoglykanblandningen återfuktas med koksaltlösning och appliceras på sårbädden.
Andra namn:
  • Integra Flowable Wound Matrix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total minskning i sårstorlek
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskade högsta plantartryck i både den statiska och dynamiska fasen av gång, jämfört med preoperativa tryckvärden.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Första postat (Uppskatta)

21 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INTEGRA™ flytande matris (kollagen)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera