Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití INTEGRA™ Flowable Wound Matrix k léčbě diabetických vředů na nohou

3. února 2014 aktualizováno: John Steinberg, DPM, Georgetown University

Použití INTEGRA™ Flowable Round Matrix k léčbě diabetických vředů na nohou u vysoce rizikových populací: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

  • Po určení, zda subjekty splňují kritéria pro zařazení do studie, budou náhodně zařazeny buď do skupiny 1 nebo 2 a pacient bude zaslepen z randomizační skupiny.
  • Subjekty budou chodit po tlakové desce, aby určily různé oblasti vysokého tlaku pod chodidlem. To bude provedeno před aplikací INTEGRA a při každé další následné návštěvě.
  • Obě skupiny budou odlíčeny a vyfotografovány na operačním sále
  • Skupině 1 bude na ránu na operačním sále aplikována integra Flowable Wound Matrix a skupině 2 bude Integra Flowable Wound Matrix aplikována na ránu a injikována subkutánně do OR.
  • Při každé návštěvě budou subjekty zařazeny do celkového kontaktního obsazení.

Pokud dojde ke zhojení rány před 12 týdny, provede se závěrečná hodnotící návštěva a zhodnotí se stav zhojeného vředu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekty s plantární diabetickou ranou nohy, s nebo bez předchozí anamnézy částečné amputace nohy.
  3. Subjekt má diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2).
  4. University of Texas Klasifikace 1A s velikostí rány v rozmezí 0,3-4,0 cm².
  5. Schopnost a ochota pochopit a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty < 18 let
  2. Subjekt není diabetik
  3. Subjekty, které mají rány jiné etiologie než diabetes
  4. Subjekt vykazuje zvýšené známky klinické infekce
  5. Má aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu. Subjekt, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen a v současné době je bez onemocnění, může být zvažován pro vstup do studie.
  6. Klasifikace University of Texas vyšší než stupeň 1A
  7. Diabetické plantární rány na nohou o rozměrech >4,0 cm²
  8. Subjekty, které vykazují významnou vaskulární nebo metabolickou komorbiditu, která by bránila hojení ran
  9. Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných studií týkajících se vředu na diabetické noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Integra Flowable na lůžku rány
INTEGRA™ Flowable je matrice na rány vyrobená z hovězího (kravského) kolagenu. Poskytuje lešení pro buněčný a kapilární růst. Dávkování závisí na velikosti rány. Bude použito jednou.
Lék: INTEGRA™ Flowable Matrix (kolagen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix je pokročilá 3D porézní matrice složená z granulovaného zesíťovaného kolagenu hovězích šlach a glykosaminoglykanu. Poskytuje lešení pro buněčnou invazi a kapilární růst. Směs kolagenu a glykosaminoglykanu se hydratuje fyziologickým roztokem a aplikuje se na spodinu rány.
Ostatní jména:
  • Integra Flowable Round Matrix
Aktivní komparátor: INTEGRA Zatékavý do rány a injektován subkutánně
INTEGRA™ Flowable je matrice na rány vyrobená z hovězího (kravského) kolagenu. Poskytuje lešení pro buněčný a kapilární růst. Dávkování závisí na velikosti rány. Bude použito jednou.
Lék: INTEGRA™ Flowable Matrix (kolagen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix je pokročilá 3D porézní matrice složená z granulovaného zesíťovaného kolagenu hovězích šlach a glykosaminoglykanu. Poskytuje lešení pro buněčnou invazi a kapilární růst. Směs kolagenu a glykosaminoglykanu se hydratuje fyziologickým roztokem a aplikuje se na spodinu rány.
Ostatní jména:
  • Integra Flowable Round Matrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové snížení velikosti rány
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení maximálních plantárních tlaků ve statické i dynamické fázi chůze ve srovnání s předoperačními hodnotami tlaku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTEGRA™ Flowable Matrix (kolagen)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit