Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van INTEGRA™ vloeibare wondmatrix om diabetische voetzweren te behandelen

3 februari 2014 bijgewerkt door: John Steinberg, DPM, Georgetown University

Het gebruik van INTEGRA™ flowable wondmatrix voor de behandeling van diabetische voetzweren in populaties met een hoog risico: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

  • Nadat is bepaald of proefpersonen voldoen aan de criteria om in het onderzoek te worden opgenomen, worden ze willekeurig in groep 1 of 2 geplaatst en wordt de patiënt geblindeerd van de randomisatiegroep.
  • Proefpersonen lopen over een drukplaat om verschillende gebieden van hoge druk onder de voet te bepalen. Dit gebeurt vóór de INTEGRA-aanvraag en bij elk tweede vervolgbezoek.
  • Beide groepen worden gedebrideerd en er worden foto's gemaakt in de OK
  • Bij groep 1 wordt de Integra Flowable Wound Matrix op de wond in de OK aangebracht en bij Groep 2 wordt de Integra Flowable Wound Matrix op de wond aangebracht en subcutaan in de OK geïnjecteerd.
  • Proefpersonen worden bij elk bezoek in een totale contactcast geplaatst.

Als wondgenezing plaatsvindt vóór 12 weken, zal er een laatste beoordelingsbezoek plaatsvinden en zal de status van de genezen zweer worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18 jaar of ouder
  2. Proefpersonen met een plantaire diabetische voetwond, met of zonder een voorgeschiedenis van gedeeltelijke voetamputatie.
  3. Proefpersoon heeft Diabetes Mellitus (type 1 of type 2).
  4. Classificatie 1A van de Universiteit van Texas met een wondgebiedmeting tussen 0,3-4,0 cm².
  5. Vermogen en bereidheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen < 18 jaar
  2. Onderwerp is niet-diabeet
  3. Proefpersonen die zich presenteren met wonden van andere etiologie dan diabetes
  4. Proefpersoon vertoont verhoogde tekenen van klinische infectie
  5. Heeft een actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook. Een proefpersoon die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel ziektevrij is, kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
  6. Classificatie van de Universiteit van Texas hoger dan graad 1A
  7. Diabetische plantaire voetwonden van >4,0 cm²
  8. Proefpersonen die zich presenteren met significante vasculaire of metabole comorbiditeit die wondgenezing zou verhinderen
  9. Proefpersonen die deelnemen aan andere onderzoeken met betrekking tot de diabetische voetzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Integra Flowable op wondbed
INTEGRA™ Flowable is een wondmatrix gemaakt van rundercollageen (koe). Het biedt een steiger voor cellulaire en capillaire groei. De dosering is afhankelijk van de grootte van de wond. Het wordt eenmalig toegepast.
Geneesmiddel: INTEGRA™ Vloeibare Matrix (collageen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix is ​​een geavanceerde 3D-poreuze matrix die bestaat uit gegranuleerd verknoopt runderpeescollageen en glycosaminoglycaan. Het biedt een steiger voor cellulaire invasie en capillaire groei. Het mengsel van collageen en glycosaminoglycaan wordt gehydrateerd met zoutoplossing en aangebracht op het wondbed.
Andere namen:
  • Integra vloeibare wondmatrix
Actieve vergelijker: INTEGRA Vloeibaar op wond & subcutaan geïnjecteerd
INTEGRA™ Flowable is een wondmatrix gemaakt van rundercollageen (koe). Het biedt een steiger voor cellulaire en capillaire groei. De dosering is afhankelijk van de grootte van de wond. Het wordt eenmalig toegepast.
Geneesmiddel: INTEGRA™ Vloeibare Matrix (collageen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix is ​​een geavanceerde 3D-poreuze matrix die bestaat uit gegranuleerd verknoopt runderpeescollageen en glycosaminoglycaan. Het biedt een steiger voor cellulaire invasie en capillaire groei. Het mengsel van collageen en glycosaminoglycaan wordt gehydrateerd met zoutoplossing en aangebracht op het wondbed.
Andere namen:
  • Integra vloeibare wondmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele afname van de grootte van de wond
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaagde piekdruk onder de voetzolen in zowel de statische als de dynamische fase van het lopen in vergelijking met preoperatieve drukwaarden.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op INTEGRA™ Vloeibare Matrix (collageen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren