INTEGRA™ Flowable Wound Matrix를 사용하여 당뇨병성 족부 궤양 관리
2014년 2월 3일 업데이트: John Steinberg, DPM, Georgetown University
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix를 사용하여 고위험군에서 당뇨병성 족부궤양 관리: 전향적, 무작위 통제 시험
- 피험자가 연구에 포함될 기준을 충족하는지 결정한 후 그들은 그룹 1 또는 2에 무작위로 배치되고 환자는 무작위 그룹에서 눈이 멀게 됩니다.
- 피험자는 압력판을 가로질러 발 아래의 고압의 다른 영역을 결정합니다. 이것은 INTEGRA 신청 전에 그리고 모든 후속 방문에서 수행됩니다.
- 두 그룹 모두 괴사를 제거하고 수술실에서 사진을 찍습니다.
- 그룹 1은 Integra Flowable Wound Matrix를 수술실 상처에 적용하고 그룹 2는 Integra Flowable Wound Matrix를 상처에 적용하고 수술실에서 피하 주사합니다.
- 피험자는 방문할 때마다 전체 접촉 캐스트에 배치됩니다.
상처 치유가 12주 이전에 발생하면 최종 평가 방문이 수행되고 치유된 궤양의 상태가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 발 부분 절단의 이전 병력이 있거나 없는 발바닥 당뇨병성 발 상처가 있는 피험자.
- 피험자는 당뇨병(1형 또는 2형)을 앓고 있습니다.
- 상처 면적 측정 범위가 0.3-4.0cm²인 텍사스 대학교 분류 1A.
- 연구 절차를 이해하고 준수하며 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 피험자 < 18세
- 대상자는 비당뇨병
- 당뇨병 이외의 병인의 상처를 나타내는 피험자
- 피험자는 증가된 임상적 감염 징후를 보임
- 모든 종류의 활동성 악성 질환이 있습니다. 과거에 악성 질환을 앓았고 치료를 받았고 현재 질환이 없는 피험자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
- 텍사스 대학교 분류 등급 1A 이상
- >4.0cm² 크기의 당뇨병성 발바닥 상처
- 상처 치유를 방해하는 유의한 혈관 또는 대사 동반이환이 있는 피험자
- 당뇨성 족부 궤양과 관련된 다른 시험에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 상처 부위에 Integra Flowable
INTEGRA™ Flowable은 소(소) 콜라겐으로 만든 상처 매트릭스입니다.
그것은 세포 및 모세관 성장을 위한 비계를 제공합니다.
복용량은 상처의 크기에 따라 다릅니다.
한번 적용됩니다.
|
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix는 과립형 가교 소 힘줄 콜라겐과 글리코사미노글리칸으로 구성된 고급 3D 다공성 매트릭스입니다.
그것은 세포 침입과 모세관 성장을 위한 비계를 제공합니다.
콜라겐과 글리코사미노글리칸 혼합물은 식염수로 수화되어 상처 부위에 도포됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: INTEGRA 상처에 흐르고 피하 주사
INTEGRA™ Flowable은 소(소) 콜라겐으로 만든 상처 매트릭스입니다.
그것은 세포 및 모세관 성장을 위한 비계를 제공합니다.
복용량은 상처의 크기에 따라 다릅니다.
한번 적용됩니다.
|
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix는 과립형 가교 소 힘줄 콜라겐과 글리코사미노글리칸으로 구성된 고급 3D 다공성 매트릭스입니다.
그것은 세포 침입과 모세관 성장을 위한 비계를 제공합니다.
콜라겐과 글리코사미노글리칸 혼합물은 식염수로 수화되어 상처 부위에 도포됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상처 크기의 전반적인 감소
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전 압력 값과 비교하여 보행의 정적 및 동적 단계 모두에서 감소된 최고 족저압.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INTEGRA™ 유동성 매트릭스(콜라겐)에 대한 임상 시험
-
Smith & Nephew, Inc.종료됨관절염 | 류마티스 관절염 | 무혈성 괴사 | 관절 불안정 | 골절 | 통증, 어깨 | 관절염, 퇴행성 | 기타 관절의 외상 후 관절증, 어깨 부위 | 어깨 및 연합 장애의 회전근 개 증후군 | 관절 외상 | 탈구, 어깨미국
-
Candela Corporation완전한
-
Aroa Biosurgery Limited모병화농땀샘염 | 항문 누공 | 욕창 | 모낭동 | 괴사성 연조직 감염 | 복부 상처 열개 | 하지 상처미국
-
University of Iowa종료됨
-
NovavaxDepartment of Health and Human Services완전한
-
McGuire InstituteCellTherX완전한BCC - 기저 세포 암종 | 제자리 흑색종 | SCC - 편평 세포 암종 | MMS 수술 후 상처 치유미국